Účinnost citicolinu v očních kapkách (OMK1) při snižování progrese glaukomu
Dvojitě zaslepená studie (OMK1 vs. Placebo) Vzorkem studie bude celkem 90 pacientů, 30 na centrum. Studie bude zahrnovat pacienty s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (glaukom nebo pseudoexfoliace) se ztrátou zorného pole s MD mezi -2 dB a -15 decibely.
Pacienti budou randomizováni do 2 léčebných skupin, obě léčené hypotonickou oční medikamentózní terapií: jedna část pacientů bude léčena zdravotnickým prostředkem OMK1 obsahujícím lokální citicolin po dobu 3 let; zbývající část dostane placebo.
Všichni pacienti budou sledováni čtvrtletními návštěvami, které budou kontrolovat kromě nitroočního tlaku (IOP) i strukturu zrakového nervu a zrakové funkce (standardní zorné pole).
Primárním cílem je vyhodnotit snížení perimetrické progrese ve skupině, která dostávala topicky citicolin ve srovnání se skupinou léčenou placebem. Snížení progrese bude hodnoceno pomocí Spectral Domain Optic koherentní tomografie a pomocí standardní perimetrie (SAP).
Sekundárním cílem je posouzení snášenlivosti a bezpečnosti očních kapek OMK1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s POAG a pseudoexfoliačním glaukomem na jednom nebo obou očích. V druhém případě bude pro analýzu použito pouze jedno oko (vybrané náhodně).
- Pacienti s -2 < MD < -15 dB, progrese MD alespoň -0,5 dB/r po dobu 2 let.
- Pacienti s tonometrickou kompenzací, tj. NOT vyšším než 18 mmHg. Tonometrické kompenzace lze dosáhnout jakýmkoli typem hypotonické léčebné terapie a musí být zachována po dobu 3 let studie. Pokud je při jakékoli kontrole průměr alespoň 3 měření NOT v různých časech vyšší než 18 mmHg, bude pacientovi nabídnuta nová hypotonická léčba (včetně operace) ke kontrole progrese onemocnění. Pokud kompenzace nelze dosáhnout (např. pacient odmítne navrženou terapii nebo přesto nedosáhne uspokojivých hodnot NOT), bude pacient ze studie vyloučen.
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací citicolinu
- Pacienti s NOT vyšším než 18 mmHg
- Pacienti s jinými formami glaukomu
- Pacienti léčení jinými neuroprotektivními terapiemi
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
- Pediatričtí nebo dospívající pacienti ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citicoline oční kapky (OMK1)
45 pacientů bude léčeno aktivní léčbou (OMK1)
|
(OMK1) bude předepisován v dávkování 1 kapka 3x denně
|
|
Komparátor placeba: oční lubrikant na bázi hypromelózy
45 pacientů bude léčeno placebem (lubrikační oční kapky)
|
bude předepsáno v dávkování 1 kapka 3x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glaukomového poškození
Časové okno: Výchozí stav a návštěva ve 36 měsících
|
Primárním cílem studie je posoudit, zda existuje rozdíl ve zhoršení glaukomového poškození standardní perimetrií (HFA 24-2 a 10-2) ve skupině, která kromě lokální terapie hypotenzními léky dostává lokální citicolin ve srovnání do skupiny léčené jediným snížením nitroočního tlaku.
|
Výchozí stav a návštěva ve 36 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese glaukomu při SD OCT vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a návštěva ve 36 měsících
|
hodnocení progrese glaukomu při SD OCT vyšetření (Retinal Nerve fiber Layer- RNFL evaluation) ve skupině, která dostávala lokální citicolin spolu s oční antihypertenzivní terapií ve srovnání se skupinou léčenou pouze snížením nitroočního tlaku. Bude sloužit pro hodnocení progrese glaukomu Brusiniho stagingový systém. |
Výchozí stav a návštěva ve 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMK20115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .