L'efficacia della citicolina in collirio (OMK1) nel ridurre la progressione del glaucoma
Studio in doppio cieco (OMK1 vs. Placebo) Un totale di 90 pazienti, 30 per centro, sarà il campione dello studio. Lo studio includerà pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (glaucoma o pseudoesfoliazione) con una perdita del campo visivo con MD tra -2 dB e -15 decibel.
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento, entrambi trattati con terapia farmacologica oculare ipotonica: una parte dei pazienti sarà trattata con il dispositivo medico OMK1 contenente citicolina topica per 3 anni; la restante parte riceverà un placebo.
Tutti i pazienti saranno seguiti con visite trimestrali che verificheranno, oltre alla pressione intraoculare (IOP), la struttura del nervo ottico e la funzione visiva (campo visivo standard).
L'obiettivo primario è valutare una riduzione della progressione perimetrale nel gruppo che riceve la citicolina topica rispetto al gruppo trattato con placebo. La riduzione della progressione sarà valutata con la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale e con la perimetria standard (SAP).
L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità e la sicurezza dei colliri OMK1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con POAG e glaucoma da pseudoesfoliazione in uno o entrambi gli occhi. In quest'ultimo caso verrà utilizzato per l'analisi un solo occhio (scelto a caso).
- Pazienti con -2 < MD < -15 dB, progressione di MD almeno -0,5 dB/anno per 2 anni.
- Pazienti con compensazione tonometrica, cioè IOP non superiore a 18 mmHg. Il compenso tonometrico può essere ottenuto con qualsiasi tipo di terapia medica ipotonica e deve essere mantenuto durante i 3 anni dello studio. Se ad ogni controllo la media di almeno 3 misurazioni di IOP in tempi diversi è superiore a 18 mmHg, al paziente verrà proposto un nuovo trattamento ipotonico (compresa la chirurgia) per controllare la progressione della malattia. In caso di mancato raggiungimento del compenso (ad es. il paziente rifiuta la terapia proposta o, nonostante ciò, non raggiunge valori soddisfacenti di PIO), il paziente sarà escluso dallo studio.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla citicolina
- Pazienti con IOP superiore a 18 mmHg
- Pazienti con altre forme di glaucoma
- Pazienti trattati con altre terapie neuroprotettive
- Donne in gravidanza e/o allattamento
- Pazienti pediatrici o adolescenti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collirio alla citicolina (OMK1)
45 pazienti saranno trattati con trattamento attivo (OMK1)
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(OMK1) verrà prescritto nel dosaggio di 1 goccia 3 volte al giorno
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Comparatore placebo: Lubrificante oculare a base di ipromellosa
45 pazienti saranno trattati con placebo (collirio lubrificante)
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verrà prescritto nel dosaggio di 1 goccia 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del danno glaucomatoso
Lasso di tempo: Basale e visita a 36 mesi
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L'obiettivo primario dello studio è valutare se vi sia una differenza nel deterioramento del danno glaucomatoso con perimetria standard (HFA 24-2 e 10-2) nel gruppo che riceve la citicolina topica in aggiunta alla terapia topica con farmaci ipotensivi rispetto al gruppo trattato con la sola riduzione della pressione intraoculare.
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Basale e visita a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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progressione del glaucoma nell'esame SD OCT
Lasso di tempo: Basale e visita a 36 mesi
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valutazione della progressione del glaucoma all'esame SD OCT (Retinal Nerve fiber Layer- RNFL evaluation) nel gruppo che riceve la citicolina topica insieme alla terapia farmacologica antiipertensiva oculare rispetto al gruppo trattato con la sola riduzione della pressione intraoculare. Verrà utilizzato per la valutazione della progressione del glaucoma il sistema di stadiazione Brusini. |
Basale e visita a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMK20115
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