A Eficácia da Citicolina em Colírios (OMK1) na Redução da Progressão do Glaucoma
Estudo duplo-cego (OMK1 vs. Placebo) Um total de 90 pacientes, 30 por centro, será a amostra do estudo. O estudo incluirá pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (glaucoma ou pseudoexfoliação) com perda de campo visual com DM entre -2 dB e -15 decibéis.
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos de tratamento, ambos tratados com terapia ocular hipotônica: uma parte dos pacientes será tratada com o Dispositivo Médico OMK1 contendo citicolina tópica por 3 anos; a parte restante receberá um placebo.
Todos os pacientes serão acompanhados com visitas trimestrais que verificarão, além da pressão intraocular (PIO), a estrutura do nervo óptico e a função visual (campo visual padrão).
O objetivo primário é avaliar a redução da progressão perimétrica no grupo que recebe a citicolina tópica em relação ao grupo tratado com placebo. A redução da progressão será avaliada com tomografia de coerência óptica de domínio espectral e com perimetria padrão (SAP).
O objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade e segurança dos colírios OMK1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GPAA e glaucoma pseudoesfoliativo em um ou ambos os olhos. Neste último caso, apenas um olho (escolhido aleatoriamente) será utilizado para a análise.
- Pacientes com -2 < MD < -15 dB, progressão de DM de pelo menos -0,5 dB/ano por 2 anos.
- Pacientes com compensação tonométrica, ou seja, PIO não superior a 18 mmHg. A compensação tonométrica pode ser obtida com qualquer tipo de terapia medicamentosa hipotônica e deve ser mantida durante os 3 anos do estudo. Se em algum check-up a média de pelo menos 3 medições da PIO em momentos diferentes for superior a 18 mmHg, será proposto ao paciente um novo tratamento hipotônico (incluindo cirurgia) para controlar a progressão da doença. Se a compensação não puder ser alcançada (por exemplo, o paciente recusa a terapia proposta ou, apesar disso, não atinge valores de PIO satisfatórios), o paciente será excluído do estudo.
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para citicolina
- Pacientes com PIO superior a 18 mmHg
- Pacientes com outras formas de glaucoma
- Pacientes tratados com outras terapias neuroprotetoras
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
- Pacientes pediátricos ou adolescentes com idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colírio de Citicolina (OMK1)
45 pacientes serão tratados com tratamento ativo (OMK1)
|
(OMK1) será prescrito na dosagem de 1 gota 3 vezes ao dia
|
|
Comparador de Placebo: lubrificante ocular à base de hipromelose
45 pacientes serão tratados com placebo (colírio lubrificante)
|
será prescrito na dosagem de 1 gota 3 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no dano glaucomatoso
Prazo: Linha de base e visita aos 36 meses
|
O objetivo primário do estudo é avaliar se há diferença na deterioração do dano glaucomatoso com campimetria padrão (HFA 24-2 e 10-2) no grupo que recebe a citicolina tópica em adição à terapia tópica com drogas hipotensoras em comparação ao grupo tratado apenas com redução da pressão intraocular.
|
Linha de base e visita aos 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
progressão do glaucoma no exame SD OCT
Prazo: Linha de base e visita aos 36 meses
|
avaliação da progressão do glaucoma no exame SD OCT (Retinal Nerve fiber Layer- RNFL assessment) no grupo que recebe a citicolina tópica associada à terapia medicamentosa anti-hipertensiva ocular em comparação ao grupo tratado com a redução única da pressão intraocular. Será utilizado para a avaliação da progressão do glaucoma o sistema de estadiamento de Brusini. |
Linha de base e visita aos 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMK20115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .