Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цитиколина в виде глазных капель (OMK1) в снижении прогрессирования глаукомы

15 июля 2019 г. обновлено: Luca Rossetti, Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.

Двойное слепое исследование (OMK1 по сравнению с плацебо) В общей сложности 90 пациентов, по 30 в каждом центре, будут выборкой для исследования. В исследование будут включены пациенты с первичной открытоугольной глаукомой (глаукома или псевдоэксфолиация) с потерей поля зрения с MD от -2 дБ до -15 децибел.

Пациенты будут рандомизированы на 2 лечебные группы, обе из которых будут получать гипотоническую офтальмологическую медикаментозную терапию: одна часть пациентов будет лечиться медицинским устройством OMK1, содержащим цитиколин для местного применения, в течение 3 лет; оставшаяся часть получит плацебо.

Все пациенты будут проходить ежеквартальные визиты, на которых помимо внутриглазного давления (ВГД) будут проверять структуру зрительного нерва и зрительную функцию (стандартное поле зрения).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить уменьшение периметрического прогрессирования в группе, получавшей местно цитиколин, по сравнению с группой, получавшей плацебо. Уменьшение прогрессирования будет оцениваться с помощью оптической когерентной томографии Spectral Domain и стандартной периметрии (SAP).

Второй целью является оценка переносимости и безопасности глазных капель ОМК1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ПОУГ и псевдоэксфолиативной глаукомой одного или обоих глаз. В последнем случае для анализа будет использоваться только один глаз (выбранный случайным образом).
  • Пациенты с -2 < MD < -15 дБ, прогрессирование MD не менее -0,5 дБ/год в течение 2 лет.
  • Пациенты с тонометрической компенсацией, т. е. ВГД не выше 18 мм рт. Тонометрическая компенсация может быть достигнута при любом виде гипотонической медикаментозной терапии и должна поддерживаться в течение 3 лет исследования. Если при любом осмотре среднее не менее чем по 3 измерениям ВГД в разное время превышает 18 мм рт. ст., пациенту будет предложено новое гипотоническое лечение (в том числе оперативное) для контроля прогрессирования заболевания. Если компенсация не может быть достигнута (например, пациент отказывается от предложенной терапии или, несмотря на это, не достигает удовлетворительных значений ВГД), пациент будет исключен из исследования.
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к цитиколину
  • Пациенты с ВГД выше 18 мм рт.ст.
  • Пациенты с другими формами глаукомы
  • Пациенты, получающие другие нейропротекторные терапии
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Дети или подростки в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глазные капли цитиколин (OMK1)
45 пациентов будут получать активное лечение (OMK1)
Устройство: Глазные капли цитиколин (OMK1)
(ОМК1) назначат по 1 капле 3 раза в день.
Плацебо Компаратор: смазка для глаз на основе гипромеллозы
45 пациентов будут лечить плацебо (смазывающие глазные капли)
Другой: Препарат сравнения плацебо: глазная смазка на основе гипромеллозы
назначат в дозировке по 1 капле 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глаукомного поражения
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение через 36 месяцев
Основная цель исследования — оценить, есть ли разница в ухудшении глаукоматозного повреждения при стандартной периметрии (HFA 24-2 и 10-2) в группе, получавшей топический цитиколин в дополнение к топической терапии гипотензивными препаратами по сравнению с другими. к группе, получавшей только снижение внутриглазного давления.
Исходный уровень и посещение через 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогрессирование глаукомы на SD ОКТ-исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и посещение через 36 месяцев

оценка прогрессирования глаукомы при SD ОКТ-исследовании (оценка слоя нервных волокон сетчатки — RNFL) в группе, получавшей цитиколин местно вместе с глазной антигипертензивной лекарственной терапией, по сравнению с группой, получавшей только снижение внутриглазного давления.

Он будет использоваться для оценки прогрессирования глаукомы по системе стадирования Брузини.
Исходный уровень и посещение через 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto di Ricerca Neuroftalmologia S.r.l.

Соавторы

University of Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMK20115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные капли цитиколин (OMK1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться