Citikoliinin teho silmätippoissa (OMK1) glaukooman etenemisen hillitsemisessä
Kaksoissokkotutkimus (OMK1 vs. lumelääke) Tutkimusnäytteenä on yhteensä 90 potilasta, 30 per keskus. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (glaukooma tai pseudoeksfoliaatio), joiden näkökenttä on menetetty ja MD välillä -2 dB ja -15 desibeliä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, joista molempia hoidetaan hypotonisella silmälääkehoidolla: yhtä osaa potilaista hoidetaan paikallisesti käytettävää citikoliinia sisältävällä OMK1 Medical Device -laitteella 3 vuoden ajan; loppuosa saa lumelääkettä.
Kaikkia potilaita seurataan neljännesvuosittain käynneillä, joissa tarkistetaan silmänsisäisen paineen (IOP) lisäksi näköhermon rakenne ja näkötoiminto (normaali näkökenttä).
Ensisijainen tavoite on arvioida perimetrisen etenemisen vähentyminen ryhmässä, joka saa paikallista citikoliinia verrattuna lumelääkettä saaneeseen ryhmään. Etenemisen vähentyminen arvioidaan Spectral Domain Optic -koherenssitomografialla ja standardiperimetrialla (SAP).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida OMK1-silmätippojen siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on POAG ja pseudoeksfoliaatioglaukooma yhdessä tai molemmissa silmissä. Jälkimmäisessä tapauksessa analyysiin käytetään vain yhtä (satunnaisesti valittua) silmää.
- Potilaat, joilla on -2 < MD < -15 dB, MD:n eteneminen vähintään -0,5 dB/v 2 vuoden ajan.
- Potilaat, joilla on tonometrinen kompensaatio, eli silmänpaine ei yli 18 mmHg. Tonometrinen kompensaatio voidaan saavuttaa millä tahansa hypotonisella lääkehoidolla, ja se on säilytettävä tutkimuksen kolmen vuoden ajan. Jos jossakin tarkastuksessa silmänpaineen vähintään kolmen eri aikoina tehdyn mittauksen keskiarvo on yli 18 mmHg, potilaalle tarjotaan uutta hypotonista hoitoa (mukaan lukien leikkaus) taudin etenemisen hillitsemiseksi. Jos kompensaatiota ei saada aikaan (esimerkiksi potilas kieltäytyy ehdotetusta hoidosta tai siitä huolimatta ei saavuta tyydyttäviä silmänpainearvoja), potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita citikoliinille
- Potilaat, joiden silmänpaine on yli 18 mmHg
- Potilaat, joilla on muita glaukooman muotoja
- Potilaat, joita hoidetaan muilla hermostoa suojaavilla hoidoilla
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Lapsipotilaat tai alle 18-vuotiaat nuoret
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Citicoline-silmätipat (OMK1)
45 potilasta hoidetaan aktiivisella hoidolla (OMK1)
|
(OMK1) määrätään 1 tippa 3 kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: hypromelloosipohjainen silmän voiteluaine
45 potilasta hoidetaan lumella (liukuvoivat silmätipat)
|
määrätään 1 tippa 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glaukoomavauriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 36 kuukauden kohdalla
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko glaukoomavaurioiden pahenemisessa eroa normaalilla perimetrialla (HFA 24-2 ja 10-2) ryhmässä, joka saa paikallista citikoliinia paikallishoidon verenpainelääkkeillä verrattuna verrattuna. ryhmälle, jota hoidettiin pelkästään silmänsisäisen paineen alentamisella.
|
Lähtötilanne ja käynti 36 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glaukooman eteneminen SD OCT -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 36 kuukauden kohdalla
|
glaukooman etenemisen arviointi SD OCT -tutkimuksessa (Retinal Nerve Fiber Layer-RNFL -arviointi) ryhmässä, joka saa paikallista citikoliinia yhdessä silmän verenpainetta alentavan lääkehoidon kanssa verrattuna ryhmään, joka hoidettiin pelkästään silmänsisäisen paineen alentamisella. Sitä käytetään glaukooman etenemisen arvioimiseen Brusini-vaihejärjestelmässä. |
Lähtötilanne ja käynti 36 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMK20115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Citicoline-silmätipat (OMK1)
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisKuivan silmän oireyhtymätKorean tasavalta
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineValmisKuivat silmät | Sjogrenin syndrooma | Silmän pintasairausKiina
-
National Yang Ming Chiao Tung University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAktiivinen, ei rekrytointi