Effekten av Citicoline i øyedråper (OMK1) for å redusere progresjonen av glaukom
Dobbeltblind studie (OMK1 vs. Placebo) Totalt 90 pasienter, 30 per senter, vil være studieutvalget. Studien vil inkludere pasienter med primær åpenvinkelglaukom (glaukom eller pseudoeksfoliering) med tap av synsfelt med MD mellom -2 dB og -15 desibel.
Pasientene vil bli randomisert i 2 behandlingsgrupper, begge behandlet med hypotonisk okulær medikamentell behandling: en del av pasientene vil bli behandlet med OMK1 Medical Device som inneholder topisk citikolin i 3 år; den resterende delen vil få placebo.
Alle pasienter vil bli fulgt med kvartalsbesøk som vil sjekke, i tillegg til det intraokulære trykket (IOP), strukturen til synsnerven og synsfunksjonen (standard synsfelt).
Det primære målet er å evaluere en reduksjon av den perimetriske progresjonen i gruppen som mottar den aktuelle citikolinen sammenlignet med gruppen behandlet med placebo. Reduksjonen av progresjonen vil bli evaluert med Spectral Domain Optic coherence tomography og med standard perimetri (SAP).
Det sekundære målet er å vurdere toleransen og sikkerheten til OMK1 øyedråper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med POAG og pseudoeksfolieringsglaukom i ett eller begge øyne. I sistnevnte tilfelle vil kun ett øye (valgt tilfeldig) brukes til analysen.
- Pasienter med -2 < MD < -15 dB, progresjon av MD minst -0,5 dB/år i 2 år.
- Pasienter med tonometrisk kompensasjon, dvs. IOP ikke over 18 mmHg. Tonometrisk kompensasjon kan oppnås med alle typer hypotonisk medisinsk terapi og må opprettholdes i løpet av de 3 årene studien varer. Dersom gjennomsnittet av minst 3 målinger av IOP til forskjellige tider ved noen kontroll er høyere enn 18 mmHg, vil pasienten bli tilbudt en ny hypotonisk behandling (inkludert kirurgi) for å kontrollere sykdomsforløpet. Hvis kompensasjon ikke kan oppnås (f.eks. pasienten nekter den foreslåtte behandlingen eller til tross for dette ikke oppnår tilfredsstillende IOP-verdier), vil pasienten bli ekskludert fra studien.
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot citikolin
- Pasienter med IOP høyere enn 18 mmHg
- Pasienter med andre former for glaukom
- Pasienter behandlet med andre nevrobeskyttende terapier
- Kvinner som er gravide og/eller ammer
- Pediatriske eller ungdomspasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Citicoline øyedråper (OMK1)
45 pasienter skal behandles med aktiv behandling (OMK1)
|
(OMK1) vil bli foreskrevet i dosen 1 dråpe 3 ganger daglig
|
|
Placebo komparator: hypromellosebasert okulært smøremiddel
45 pasienter vil bli behandlet med placebo (smøremiddel øyedråper)
|
vil bli foreskrevet i dosen 1 dråpe 3 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glaukomskade
Tidsramme: Baseline og besøk ved 36 måneder
|
Hovedmålet med studien er å vurdere om det er en forskjell i forverring av glaukomskade med standard perimetri (HFA 24-2 og 10-2) i gruppen som får den aktuelle citikolinen i tillegg til topikal behandling med hypotensive legemidler sammenlignet. til gruppen behandlet med den eneste reduksjonen av intraokulært trykk.
|
Baseline og besøk ved 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjon av glaukom i SD OCT-undersøkelsen
Tidsramme: Baseline og besøk ved 36 måneder
|
vurdering av progresjon av glaukom i SD OCT-undersøkelsen (Retinal Nerve Fiber Layer-RNFL-evaluering) i gruppen som mottar den aktuelle citikolin sammen med okulær antihypertensiv medikamentell behandling sammenlignet med gruppen som ble behandlet med den eneste reduksjonen av intraokulært trykk. Den vil bli brukt til å vurdere progresjonen av glaukom, Brusini-stadiesystemet. |
Baseline og besøk ved 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMK20115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Citicoline øyedråper (OMK1)
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater