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了解 IBD 和 IBS 的腹痛

2019年7月16日更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

探索炎症性肠病和肠易激综合征腹痛的生物心理社会机制

腹痛是炎症性肠病 (IBD) 和肠易激综合征 (IBS) 的主要症状。 IBD 是一种以胃肠道炎症为特征的自身免疫性疾病。 IBS 没有明确的生物标志物，根据症状报告进行诊断。本研究的目的是探索在这些情况下可能会持续和/或增加疼痛严重程度的生物心理社会因素。主要重点将放在自上而下的大脑过程在腹痛体验中的作用上。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目前尚不清楚为什么大部分炎症性肠病 (IBD) 患者在缓解期间报告持续腹痛，或者为什么肠易激综合征 (IBS) 患者会出现腹痛。一种理论认为，患有慢性疼痛的人不知何故变得更加敏感。

假设这种提高的灵敏度取决于自下而上的处理和自上而下的处理。自下而上的处理是指通过所谓的传入纤维传递到大脑的信息。自上而下的处理是指大脑沿着传出纤维向较低区域提供的反馈。

研究人员将 (1) 测量人们通过自上而下的处理抑制疼痛的能力，(2) 测试人类疼痛体验是否因某些传入神经的持续激活而增强，以及 (3) 评估人们受到影响的程度通过社会心理抑制和激活因素。将 IBS 患者缓解期的结果与两组 IBD 患者（有疼痛和无疼痛）的结果进行比较，研究人员将探讨他们的测量值是否在不同组之间存在差异。

假设 (1) 与没有腹痛的 IBD 患者相比，IBS 患者和 IBD 腹痛患者抑制疼痛的能力较差 (2) IBS 患者和 IBD 腹痛患者在社会心理抑制因素上的得分较高，而在社会心理抑制因素上得分较低与没有腹痛的 IBD 患者相比，对社会心理激活因素的影响。 (3) 在整个队列中，疼痛抑制的实验室测量将与自我报告的社会心理抑制和激活因素相关联。 (4) 与无腹痛的 IBD 患者相比，有腹痛的 IBS 患者和 IBD 患者会表现出更多的时间总和。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - London、英国
    - 招聘中
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Consultant Gastroenterologist
  - London、英国
    - 尚未招聘
    - Barts Health NHS Trust
    - 接触：
      
      King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London、英国
    - 尚未招聘
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - 接触：
      
      Consultant Gastroenterologist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有静止性炎症性肠病或肠易激综合征的患者

描述

一般纳入标准：

18岁及以上
足够的书面和口头英语能力

IBD 缓解纳入标准：

超过 6 个月的 IBD（克罗恩病或溃疡性结肠炎）诊断证明 - - 明确的缓解指标：粪便钙卫蛋白 (≤200 µg/g) 或 C 反应蛋白测量值（CRP；≤10 mg/dl）在过去 3 个月内或作为招聘的一部分
既往无急性或亚急性梗阻发作

IBS 纳入标准：

IBS 的当前诊断采用罗马 IV 标准
没有其他严重的肠道疾病

排除标准：

过去 6 个月内进行过腹部大手术，或之前进行过 3 次或更多次腹部大手术
最近 6 个月内怀孕或分娩
可能解释腹痛的任何其他已诊断的医疗状况，包括但不限于已知的妇科状况，例如子宫内膜异位症和已知的手术后粘连
任何已确诊的与已知神经病变相关的合并症，例如糖尿病性神经病变、肾神经病变、多发性硬化症
上周使用阿片类药物
上个月使用抗抑郁药作为止痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
抑制性疼痛调节的效率，比较 IBS 或静止期 IBD 患者大体时间：2020 年 1 月 31 日	用条件性疼痛调制测试测量。两个充气压力袖带固定在受试者的袖口周围，然后充气。压力疼痛检测阈值 (PDT) 和压力疼痛耐受性 (PTT) 在受试者的优势腿上进行评估。 PDT 是疼痛的第一感觉，而 PTT 被定义为受试者不再希望袖带膨胀的点。 VAS 设备允许参与者通过沿着两个端点之间的连续线移动滑动按钮来报告他们的疼痛程度（0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象的最严重的疼痛）。在评估非主导腿 CPM 的第二个基线测量值后：将非主导腿上的袖带充气至受试者 PTT 的 70%，然后在 15 秒后，主导腿上的袖带充气。如果实现了疼痛调节，受试者将在 CPM 期间表现出更高的阈值和耐受水平。 CPM 效应定义为 PDT 和 PTT 的基线和条件测量之间的差异。	2020 年 1 月 31 日
社会人口统计学、临床和社会心理因素对抑制性疼痛调制效率的贡献大体时间：2020 年 1 月 31 日	使用一系列问卷进行测量，即：简要疼痛清单简表 (BPI)、painDETECT 问卷、患者健康问卷 9、广泛性焦虑症 7、内脏敏感性指数、疼痛灾难量表、对症状的认知和行为反应问卷、疼痛自我效能问卷、慢性疼痛接受问卷 8 和心理健康连续体简表	2020 年 1 月 31 日

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛促进，比较 IBS 和静止期 IBD 患者大体时间：2020 年 1 月 31 日	使用时间求和 (TS) 测试测量。 TS 将在显性腿显性上进行。一系列 10 次快速刺激将以 0.5 赫兹的频率（1 秒压力，1 秒间隔）给出。刺激的袖带压力水平将由受试者的压痛耐受水平决定。在每种情况下，受试者都会使用 VAS 评估刺激的痛苦程度。每个刺激的 VAS 评级将与刺激序列中前一个刺激的痛苦程度相关，即受试者在每次刺激后不会将 VAS 等级恢复为零。换句话说，如果刺激的痛苦比前一个刺激更强烈，则 VAS 量表会增加。如果刺激的疼痛程度不如之前的刺激那么强烈，则 VAS 量表会降低。如果刺激之间的感觉保持不变，则 VAS 量表不会改变。	2020 年 1 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

合作者

King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月20日

初级完成 (预期的)

2020年1月31日

研究完成 (预期的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新