Comprensione del dolore addominale in IBD e IBS
Esplorazione dei meccanismi biopsicosociali del dolore addominale nella malattia infiammatoria intestinale e nella sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Non è chiaro perché un'ampia percentuale di persone con malattia infiammatoria intestinale (IBD) riferisca dolore addominale in corso durante la remissione o perché le persone con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sviluppino dolore addominale. Una teoria è che le persone con dolore cronico siano in qualche modo diventate più sensibili.
Si presume che tale maggiore sensibilità dipenda sia dall'elaborazione dal basso verso l'alto che dall'elaborazione dall'alto verso il basso. L'elaborazione dal basso verso l'alto si riferisce alle informazioni che vengono trasmesse al cervello lungo le cosiddette fibre afferenti. L'elaborazione dall'alto verso il basso si riferisce al feedback fornito dal cervello alle aree inferiori lungo le fibre efferenti.
Gli investigatori (1) misureranno la capacità delle persone di inibire il dolore attraverso l'elaborazione dall'alto verso il basso, (2) testeranno se l'esperienza del dolore umano è migliorata a causa dell'attivazione prolungata di determinate afferenze e (3) valuteranno fino a che punto le persone sono influenzate da inibizione psicosociale e fattori di attivazione. I risultati delle persone con IBS in remissione saranno confrontati con i risultati di due gruppi di persone con IBD (quelli con dolore e quelli senza) e gli investigatori esploreranno se le loro misurazioni differiscono tra i gruppi.
Si ipotizza che (1) i pazienti con IBS e i pazienti con IBD con dolore addominale saranno meno in grado di inibire il proprio dolore rispetto ai pazienti con IBD senza dolore addominale (2) i pazienti con IBS e i pazienti con IBD con dolore addominale avranno punteggi più alti sui fattori di inibizione psicosociale e minori sui fattori di attivazione psicosociale rispetto ai pazienti con IBD senza dolore addominale. (3) Nella coorte totale, le misure di laboratorio dell'inibizione del dolore saranno correlate con l'inibizione psicosociale e i fattori di attivazione auto-riportati. (4) I pazienti con IBS e i pazienti con IBD con dolore addominale mostreranno una sommatoria temporale maggiore rispetto ai pazienti con IBD senza dolore addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Consultant Gastroenterologist
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Barts Health NHS Trust
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Contatto:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Consultant Gastroenterologist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Sufficiente padronanza dell'inglese scritto e parlato
IBD nei criteri di inclusione della remissione:
- Prova della diagnosi di IBD (morbo di Crohn o colite ulcerosa) per più di 6 mesi - - Chiari indicatori di remissione: su calprotectina fecale (≤200 µg/g) o misurazioni della proteina C-reattiva (CRP; ≤10 mg/dl) negli ultimi 3 mesi o come parte del reclutamento
- Nessun precedente episodio di ostruzione acuta o subacuta
Criteri di inclusione dell'IBS:
- Diagnosi attuale di IBS misurata con i criteri di Roma IV
- Nessun'altra grave malattia intestinale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia addominale maggiore negli ultimi 6 mesi o 3 o più precedenti interventi chirurgici addominali maggiori
- Gravidanza o parto negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi altra condizione medica diagnosticata che possa spiegare il dolore addominale, incluse ma non limitate a condizioni ginecologiche note come l'endometriosi e aderenze post-chirurgiche note
- Qualsiasi condizione medica co-morbosa diagnosticata associata a neuropatia nota, come neuropatia diabetica, neuropatia renale, sclerosi multipla
- Uso di oppioidi nell'ultima settimana
- Uso di antidepressivi usati come antidolorifici nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza della modulazione del dolore inibitorio, confrontando i pazienti con IBS o IBD quiescente
Lasso di tempo: 31 gennaio 2020
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Misurato con il test di modulazione del dolore condizionato. Due polsini gonfiabili a pressione vengono fissati intorno alle caff dei soggetti e poi gonfiati. La soglia di rilevamento del dolore da pressione (PDT) e la tolleranza al dolore da pressione (PTT) vengono valutate sulla gamba dominante di un soggetto. La PDT è la prima sensazione di dolore e la PTT è definita come il punto in cui un soggetto non desidera più gonfiare il bracciale. Un dispositivo VAS consente ai partecipanti di segnalare i propri livelli di dolore spostando un pulsante scorrevole lungo una linea continua tra due punti finali (da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile). Dopo una seconda misurazione di base sulla gamba non dominante viene valutato il CPM: il bracciale sulla gamba non dominante viene gonfiato al 70% del PTT del soggetto, quindi dopo 15 secondi viene gonfiato il bracciale sulla gamba dominante. Se si ottiene la modulazione del dolore, il soggetto mostrerà livelli di soglia e tolleranza aumentati durante il CPM. L'effetto CPM è definito come la differenza tra le misurazioni basali e condizionanti di PDT e PTT. |
31 gennaio 2020
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Contributo di fattori socio-demografici, clinici e psicosociali all'efficienza della modulazione inibitoria del dolore
Lasso di tempo: 31 gennaio 2020
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Misurato con una serie di questionari, ad esempio: Brief Pain Inventory Short Form (BPI), questionario painDETECT, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Visceral Sensitivity Index, Pain Catastrophising Scale, Cognitive and Behavioral Response to Sintomi Questionario, Dolore Questionario sull'autoefficacia, questionario sull'accettazione del dolore cronico-8 e modulo breve sul continuum sulla salute mentale
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31 gennaio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilitazione del dolore, confronto tra pazienti con IBS e IBD quiescente
Lasso di tempo: 31 gennaio 2020
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Misurato con il test della sommatoria temporale (TS). Il TS verrà eseguito sulla gamba dominante dominante. Verrà data una serie di 10 stimoli rapidi a una frequenza di 0,5 Hz (1 secondo di pressione a intervalli di 1 secondo). Il livello di pressione del bracciale degli stimoli sarà determinato dal livello di tolleranza al dolore da pressione del soggetto. In ogni caso il soggetto valuterà il dolore dello stimolo utilizzando il VAS. La valutazione VAS per ogni stimolo sarà relativa al dolore dello stimolo precedente nel treno di stimoli, cioè il soggetto non riporta la scala VAS a zero dopo ogni stimolazione. In altre parole, se la dolenza di uno stimolo è più intensa dello stimolo precedente, la scala VAS viene aumentata. Se il dolore dello stimolo è meno intenso dello stimolo precedente, la scala VAS viene ridotta. Se la sensazione rimane la stessa tra gli stimoli, la scala VAS non viene modificata. |
31 gennaio 2020
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattie infiammatorie intestinali
- Dolore addominale
- Malattie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 253660
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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