Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buikpijn begrijpen bij IBD en IBS

16 juli 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoek naar biopsychosociale mechanismen van buikpijn bij inflammatoire darmaandoeningen en prikkelbare darmsyndroom

Buikpijn is een centraal symptoom van Inflammatory Bowel Disease (IBD) en Irritable Bowel Syndrome (PDS). IBD is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een ontsteking van het maagdarmkanaal. IBS heeft geen duidelijke biomarkers en wordt gediagnosticeerd op basis van symptoomrapporten. Het doel van deze studie is het onderzoeken van biopsychosociale factoren die de pijn bij deze aandoeningen in stand kunnen houden en/of kunnen verergeren. Centraal staat de rol van top-down hersenprocessen bij het ervaren van buikpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het blijft onduidelijk waarom een groot deel van de mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) aanhoudende buikpijn melden tijdens remissie of waarom mensen met het prikkelbare darm syndroom (PDS) buikpijn krijgen. Een theorie is dat mensen met chronische pijn op de een of andere manier gevoeliger zijn geworden.

Aangenomen wordt dat een dergelijke verhoogde gevoeligheid afhangt van zowel bottom-up verwerking als top-down verwerking. Bottom-up verwerking verwijst naar informatie die wordt doorgegeven aan de hersenen via zogenaamde afferente vezels. Top-down verwerking verwijst naar feedback van de hersenen naar lagere gebieden langs efferente vezels.

De onderzoekers zullen (1) het vermogen van mensen meten om pijn te remmen door middel van top-down verwerking, (2) testen of de menselijke pijnervaring wordt verbeterd door aanhoudende activering van bepaalde afferenten, en (3) beoordelen in welke mate mensen worden beïnvloed door psychosociale remming en activeringsfactoren. Resultaten van mensen met IBS in remissie zullen worden vergeleken met de resultaten van twee groepen mensen met IBD (die met pijn en die zonder) en de onderzoekers zullen onderzoeken of hun metingen onderscheid maken tussen groepen.

De hypothese is dat (1) PDS-patiënten en IBD-patiënten met buikpijn minder goed in staat zullen zijn om hun pijn te remmen in vergelijking met IBD-patiënten zonder buikpijn (2) PDS-patiënten en IBD-patiënten met buikpijn hoger zullen scoren op psychosociale inhibitiefactoren en lager op psychosociale activeringsfactoren in vergelijking met IBD-patiënten zonder buikpijn. (3) In het totale cohort zullen laboratoriummetingen van pijnremming correleren met zelfgerapporteerde psychosociale remming en activeringsfactoren. (4) IBS-patiënten en IBD-patiënten met buikpijn zullen meer temporele sommatie vertonen in vergelijking met IBD-patiënten zonder buikpijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Consultant Gastroenterologist
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Barts Health NHS Trust
    - Contact:
      
      King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Consultant Gastroenterologist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een rustende inflammatoire darmaandoening of het prikkelbare darmsyndroom

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

18 jaar en ouder
Voldoende beheersing van geschreven en gesproken Engels

IBD in opnamecriteria voor remissie:

Bewijs van diagnose van IBD (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) gedurende meer dan 6 maanden - - Duidelijke indicatoren van remissie: op fecale calprotectine (≤200 µg/g) of metingen van C-reactief proteïne (CRP; ≤10 mg/dl) in de afgelopen 3 maanden of als onderdeel van werving
Geen eerdere episodes van acute of subacute obstructie

IBS-inclusiecriteria:

Huidige diagnose van IBS gemeten met Rome IV-criteria
Geen ernstige andere darmziekten

Uitsluitingscriteria:

Grote buikoperatie in de afgelopen 6 maanden, of 3 of meer eerdere grote buikoperaties
Zwangerschap of bevalling in de afgelopen 6 maanden
Elke andere gediagnosticeerde medische aandoening die buikpijn kan verklaren, inclusief maar niet beperkt tot bekende gynaecologische aandoeningen zoals endometriose en bekende postoperatieve verklevingen
Elke gediagnosticeerde comorbide medische aandoening geassocieerd met bekende neuropathie, zoals diabetische neuropathie, nierneuropathie, multiple sclerose
Gebruik van opioïden in de afgelopen week
Gebruik van antidepressiva gebruikt als pijnmedicatie in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Efficiëntie van remmende pijnmodulatie, waarbij patiënten met IBS of rustende IBD worden vergeleken Tijdsspanne: 31 januari 2020	Gemeten met geconditioneerde pijnmodulatietest. Twee opblaasbare drukmanchetten worden rond de kuiten van proefpersonen vastgemaakt en vervolgens opgeblazen. Drukpijndetectiedrempel (PDT) en drukpijntolerantie (PTT) worden beoordeeld op het dominante been van een proefpersoon. PDT is het eerste gevoel van pijn en PTT wordt gedefinieerd als het punt waarop een proefpersoon niet langer wil dat de manchet wordt opgeblazen. Met een VAS-apparaat kunnen deelnemers hun pijnniveaus rapporteren door een schuifknop langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten te bewegen (0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn). Na een tweede basislijnmeting op het niet-dominante been wordt CPM beoordeeld: de manchet op het niet-dominante been wordt opgeblazen tot 70% van de PTT van de proefpersoon, en na 15 seconden wordt de manchet op het dominante been opgeblazen. Als pijnmodulatie wordt bereikt, zal de proefpersoon verhoogde drempel- en tolerantieniveaus vertonen tijdens CPM. Het CPM-effect wordt gedefinieerd als het verschil tussen basislijn- en conditioneringsmetingen van zowel PDT als PTT.	31 januari 2020
Bijdrage van sociaal-demografische, klinische en psychosociale factoren aan de efficiëntie van remmende pijnmodulatie Tijdsspanne: 31 januari 2020	Gemeten met een reeks vragenlijsten, d.w.z.: Brief Pain Inventory Short Form (BPI), painDETECT-vragenlijst, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Visceral Sensitivity Index, Pain Catastrophising Scale, Cognitieve en gedragsmatige respons op symptomenvragenlijst, pijn Zelfeffectiviteitsvragenlijst, chronische pijnacceptatievragenlijst-8 en korte vorm van continuüm voor geestelijke gezondheid	31 januari 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergemakkelijking van pijn, vergelijken van patiënten met PDS en IBD in rust Tijdsspanne: 31 januari 2020	Gemeten met Temporal Summation (TS)-test. TS wordt uitgevoerd op het dominante been dominant. Er wordt een reeks van 10 snelle stimuli gegeven met een snelheid van 0,5 Hz (druk van 1 seconde met tussenpozen van 1 seconde). Het manchetdrukniveau van de stimuli zal worden bepaald door het drukpijntolerantieniveau van de proefpersoon. In elk geval beoordeelt de proefpersoon de pijn van de stimulus met behulp van de VAS. De VAS-score voor elke stimulus zal relatief zijn ten opzichte van de pijn van de vorige stimulus in de reeks stimuli, d.w.z. de proefpersoon zet de VAS-schaal niet terug op nul na elke stimulatie. Met andere woorden, als de pijn van een stimulus intenser is dan de vorige stimulus, wordt de VAS-schaal verhoogd. Als de pijn van de stimulus minder intens is dan de vorige stimulus, wordt de VAS-schaal verlaagd. Als de sensatie tussen stimuli hetzelfde blijft, verandert de VAS-schaal niet.	31 januari 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria