Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení bolesti břicha u IBD a IBS

16. července 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zkoumání biopsychosociálních mechanismů bolesti břicha u zánětlivého onemocnění střev a syndromu dráždivého tračníku

Bolest břicha je ústředním příznakem zánětlivého onemocnění střev (IBD) a syndromu dráždivého tračníku (IBS). IBD je autoimunitní onemocnění charakterizované zánětem gastrointestinálního traktu. IBS nemá jasné biomarkery a je diagnostikován na základě hlášení symptomů. Cílem této studie je prozkoumat biopsychosociální faktory, které mohou u těchto stavů přetrvávat a/nebo zvyšovat závažnost bolesti. Hlavní pozornost bude věnována roli mozkových procesů shora dolů při prožívání bolesti břicha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Zůstává nejasné, proč velká část lidí se zánětlivým onemocněním střev (IBD) hlásí přetrvávající bolesti břicha během remise nebo proč se u lidí se syndromem dráždivého tračníku (IBS) rozvine bolest břicha. Jedna z teorií říká, že lidé s chronickou bolestí nějak zcitlivěli.

Předpokládá se, že taková zvýšená citlivost závisí jak na zpracování zdola nahoru, tak na zpracování shora dolů. Zpracování zdola nahoru se týká informací, které jsou přenášeny do mozku prostřednictvím takzvaných aferentních vláken. Zpracování shora dolů se týká zpětné vazby poskytované mozkem do nižších oblastí podél eferentních vláken.

Vyšetřovatelé (1) změří schopnost lidí inhibovat bolest prostřednictvím zpracování shora dolů, (2) otestují, zda se prožívání lidské bolesti zlepšilo díky trvalé aktivaci určitých aferentací, a (3) posoudí, do jaké míry jsou lidé ovlivněni. psychosociálními inhibičními a aktivačními faktory. Výsledky lidí s IBS v remisi budou porovnány s výsledky dvou skupin lidí s IBD (ti s bolestí a ti bez) a vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se jejich měření liší mezi skupinami.

Předpokládá se, že (1) pacienti s IBS a pacienti s IBD s bolestí břicha budou méně schopni inhibovat svou bolest ve srovnání s pacienty s IBD bez bolesti břicha (2) pacienti s IBS a pacienti s IBD s bolestí břicha budou mít vyšší skóre na psychosociálních inhibičních faktorech a nižší na psychosociální aktivační faktory ve srovnání s pacienty s IBD bez bolesti břicha. (3) V celkové kohortě budou laboratorní měření inhibice bolesti korelovat s psychosociálními inhibičními a aktivačními faktory, které sami uvedli. (4) Pacienti s IBS a pacienti s IBD s bolestí břicha budou vykazovat větší časovou sumaci ve srovnání s pacienty s IBD bez bolesti břicha.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Consultant Gastroenterologist
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Consultant Gastroenterologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klidovým střevním zánětem nebo syndromem dráždivého tračníku

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Dostatečná znalost psané i mluvené angličtiny

IBD v kritériích pro zařazení do remise:

  • Důkaz diagnózy IBD (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) po dobu delší než 6 měsíců - - Jasné indikátory remise: na fekálním kalprotektinu (≤200 µg/g) nebo měření C-reaktivního proteinu (CRP; ≤10 mg/dl) během posledních 3 měsíců nebo v rámci náboru
  • Žádné předchozí epizody akutní nebo subakutní obstrukce

Kritéria pro zařazení do IBS:

  • Současná diagnóza IBS měřená podle kritérií Říma IV
  • Žádná závažná jiná onemocnění střev

Kritéria vyloučení:

  • Velká břišní operace za posledních 6 měsíců nebo 3 nebo více předchozích velkých břišních operací
  • Těhotenství nebo porod v posledních 6 měsících
  • Jakýkoli jiný diagnostikovaný zdravotní stav, který může vysvětlit bolest břicha, včetně, ale bez omezení na, známých gynekologických stavů, jako je endometrióza a známé pooperační adheze
  • Jakékoli diagnostikované komorbidní zdravotní stavy spojené se známou neuropatií, jako je diabetická neuropatie, renální neuropatie, roztroušená skleróza
  • Užívání opioidů v posledním týdnu
  • Užívání antidepresiv používaných jako léky proti bolesti v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost inhibiční modulace bolesti, srovnání pacientů s IBS nebo klidovým IBD
Časové okno: 31. ledna 2020

Měřeno pomocí testu Conditioned Pain Modulation.

Dvě nafukovací tlakové manžety jsou upevněny kolem manžet subjektů a poté nafouknuty. Práh detekce tlakové bolesti (PDT) a tolerance tlakové bolesti (PTT) jsou hodnoceny na dominantní noze subjektu. PDT je ​​první pocit bolesti a PTT je definován jako bod, ve kterém subjekt již nechce, aby se manžeta nafoukla. Zařízení VAS umožňuje účastníkům hlásit úroveň bolesti pohybem posuvného tlačítka podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší představitelná bolest).

Po druhém základním měření na nedominantní noze se vyhodnotí CPM: manžeta na nedominantní noze se nafoukne na 70 % PTT subjektu, poté se po 15 sekundách nafoukne manžeta na dominantní noze. Pokud je dosaženo modulace bolesti, subjekt bude vykazovat zvýšené prahové hodnoty a úrovně tolerance během CPM. Účinek CPM je definován jako rozdíl mezi základními a kondičními měřeními PDT i PTT.
31. ledna 2020
Příspěvek sociodemografických, klinických a psychosociálních faktorů k účinnosti inhibiční modulace bolesti
Časové okno: 31. ledna 2020
Měřeno řadou dotazníků, tj.: Krátká forma inventáře bolesti (BPI), dotazník painDETECT, dotazník o zdravotním stavu pacienta-9, generalizovaná úzkostná porucha-7, index viscerální citlivosti, škála katastrofizující bolest, dotazník kognitivní a behaviorální odezvy na symptomy, bolest Dotazník vlastní účinnosti, Dotazník přijetí chronické bolesti-8 a Krátká forma kontinua duševního zdraví
31. ledna 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Facilitace bolesti, srovnání pacientů s IBS a klidovým IBD
Časové okno: 31. ledna 2020

Měřeno testem časového součtu (TS).

TS bude prováděna na dominantní dominantní noze. Série 10 rychlých stimulů bude dána s frekvencí 0,5 Hz (1 sekunda tlaku v 1 sekundových intervalech). Úroveň tlaku v manžetě stimulů bude určena úrovní tolerance tlakové bolesti subjektu. V každém případě bude subjekt hodnotit bolestivost stimulu pomocí VAS. Hodnocení VAS pro každý stimul bude relativní k bolestivosti předchozího stimulu v řadě stimulů, tj. subjekt nevrátí stupnici VAS na nulu po každé stimulaci. Jinými slovy, pokud je bolestivost podnětu intenzivnější než předchozí podnět, stupnice VAS se zvýší. Pokud je bolestivost podnětu méně intenzivní než předchozí podnět, je stupnice VAS snížena. Pokud vjem zůstává mezi stimuly stejný, pak se stupnice VAS nezmění.
31. ledna 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 253660

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit