Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie bólu brzucha w IBD i IBS

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Badanie biopsychospołecznych mechanizmów bólu brzucha w nieswoistym zapaleniu jelit i zespole jelita drażliwego

Ból brzucha jest głównym objawem nieswoistego zapalenia jelit (IBD) i zespołu jelita drażliwego (IBS). IBD jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się stanem zapalnym przewodu pokarmowego. IBS nie ma wyraźnych biomarkerów i jest diagnozowany na podstawie zgłoszeń objawów. Celem tego badania jest zbadanie czynników biopsychospołecznych, które mogą utrwalać i/lub zwiększać nasilenie bólu w tych stanach. Główny nacisk zostanie położony na rolę odgórnych procesów mózgowych w doświadczaniu bólu brzucha.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Nie jest jasne, dlaczego duża część osób z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) zgłasza utrzymujący się ból brzucha podczas remisji lub dlaczego u osób z zespołem jelita drażliwego (IBS) rozwija się ból brzucha. Jedna z teorii głosi, że ludzie z przewlekłym bólem w jakiś sposób stali się bardziej wrażliwi.

Przyjmuje się, że taka podwyższona wrażliwość zależy zarówno od przetwarzania oddolnego, jak i odgórnego. Przetwarzanie oddolne odnosi się do informacji przekazywanych do mózgu przez tak zwane włókna doprowadzające. Przetwarzanie z góry na dół odnosi się do informacji zwrotnej dostarczanej przez mózg do niższych obszarów wzdłuż włókien odprowadzających.

Badacze (1) zmierzą zdolność ludzi do hamowania bólu poprzez przetwarzanie odgórne, (2) sprawdzą, czy odczuwanie bólu u ludzi jest wzmocnione z powodu ciągłej aktywacji niektórych aferentów, oraz (3) ocenią, w jakim stopniu ludzie są dotknięci przez psychospołeczne czynniki hamujące i aktywujące. Wyniki osób z IBS w okresie remisji zostaną porównane z wynikami dwóch grup osób z IBD (tych z bólem i tych bez), a badacze zbadają, czy ich pomiary różnią się między grupami.

Postawiono hipotezę, że (1) pacjenci z IBS i pacjenci z IBD z bólem brzucha będą mniej zdolni do hamowania bólu w porównaniu z pacjentami z IBD bez bólu brzucha (2) pacjenci z IBS i pacjenci z IBD z bólem brzucha uzyskają wyższy wynik w psychospołecznych czynnikach hamowania i niższy na psychospołeczne czynniki aktywacji w porównaniu z pacjentami z IBD bez bólu brzucha. (3) W całej kohorcie laboratoryjne pomiary hamowania bólu będą skorelowane z samoopisowymi psychospołecznymi czynnikami hamowania i aktywacji. (4) Pacjenci z IBS i pacjenci z IBD z bólem brzucha wykażą więcej sumowania czasowego w porównaniu z pacjentami z IBD bez bólu brzucha.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Consultant Gastroenterologist
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Consultant Gastroenterologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieaktywnym zapaleniem jelit lub zespołem jelita drażliwego

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

NZJ w kryteriach włączenia do remisji:

  • Potwierdzenie rozpoznania IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) przez ponad 6 miesięcy - - Wyraźne wskaźniki remisji: kalprotektyna w kale (≤200 µg/g) lub pomiar białka C-reaktywnego (CRP; ≤10 mg/dl) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ramach rekrutacji
  • Brak wcześniejszych epizodów ostrej lub podostrej niedrożności

Kryteria włączenia IBS:

  • Aktualne rozpoznanie IBS mierzone kryteriami rzymskimi IV
  • Żadnych poważnych innych chorób jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 3 lub więcej wcześniejszych dużych operacji jamy brzusznej
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie inne zdiagnozowane schorzenia, które mogą wyjaśniać ból brzucha, w tym między innymi znane schorzenia ginekologiczne, takie jak endometrioza i znane zrosty pooperacyjne
  • Wszelkie zdiagnozowane współistniejące schorzenia związane ze znaną neuropatią, takie jak neuropatia cukrzycowa, neuropatia nerek, stwardnienie rozsiane
  • Stosowanie opioidów w ostatnim tygodniu
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych stosowanych jako leki przeciwbólowe w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hamującej modulacji bólu, porównanie pacjentów z IBS lub spoczynkowym IBD
Ramy czasowe: 31 stycznia 2020 r

Mierzono za pomocą testu warunkowej modulacji bólu.

Dwa nadmuchiwane mankiety ciśnieniowe są mocowane wokół łydek badanych, a następnie nadmuchiwane. Próg wykrywania bólu uciskowego (PDT) i tolerancję bólu uciskowego (PTT) ocenia się na dominującej nodze pacjenta. PDT jest pierwszym odczuciem bólu, a PTT definiuje się jako punkt, w którym pacjent nie chce już napełniać mankietu. Urządzenie VAS pozwala uczestnikom zgłaszać poziom bólu, przesuwając przesuwany przycisk wzdłuż ciągłej linii między dwoma punktami końcowymi (0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Po drugim pomiarze linii bazowej na nodze niedominującej ocenia się CPM: mankiet na nodze niedominującej nadmuchuje się do 70% PTT pacjenta, następnie po 15 sekundach nadmuchuje się mankiet na nodze dominującej. Jeśli zostanie osiągnięta modulacja bólu, osobnik wykaże podwyższone poziomy progowe i tolerancji podczas CPM. Efekt CPM definiuje się jako różnicę między pomiarami linii podstawowej i kondycjonowania zarówno PDT, jak i PTT.
31 stycznia 2020 r
Udział czynników socjodemograficznych, klinicznych i psychospołecznych w skuteczności hamującej modulacji bólu
Ramy czasowe: 31 stycznia 2020 r
Mierzone za pomocą szeregu kwestionariuszy, tj.: Krótka inwentaryzacja bólu (BPI), kwestionariusz painDETECT, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7, Wskaźnik Wrażliwości Trzewnej, Skala Katastrofizacji Bólu, Kwestionariusz Odpowiedzi Poznawczej i Behawioralnej na Objawy, Kwestionariusz Bólu Kwestionariusz samoskuteczności, kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego-8 i skrócony formularz kontinuum zdrowia psychicznego
31 stycznia 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie bólu, porównanie pacjentów z IBS i spoczynkowym IBD
Ramy czasowe: 31 stycznia 2020 r

Mierzone za pomocą testu sumowania czasowego (TS).

TS zostanie przeprowadzony na dominującej nodze dominującej. Seria 10 szybkich bodźców zostanie podana z częstotliwością 0,5 Hz (1 sekunda nacisku w 1-sekundowych odstępach). Poziom ciśnienia bodźców w mankiecie będzie określony przez poziom tolerancji bólu uciskowego pacjenta. W każdym przypadku badany oceni bolesność bodźca za pomocą VAS. Ocena VAS dla każdego bodźca będzie odnosić się do bolesności poprzedniego bodźca w ciągu bodźców, tj. podmiot nie przywraca skali VAS do zera po każdej stymulacji. Innymi słowy, jeśli bodziec bodźca jest bardziej intensywny niż bodziec poprzedni, skala VAS jest zwiększona. Jeśli bolesność bodźca jest mniej intensywna niż poprzedni bodziec, skala VAS jest obniżana. Jeśli odczucie pozostaje takie samo między bodźcami, wówczas skala VAS nie ulega zmianie.
31 stycznia 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 253660

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj