Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af mavesmerter ved IBD og IBS

16. juli 2019 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Udforskning af biopsykosociale mekanismer for mavesmerter ved inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm

Mavesmerter er et centralt symptom på inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og irritabel tyktarm (IBS). IBD er en autoimmun sygdom karakteriseret ved betændelse i mave-tarmkanalen. IBS har ikke klare biomarkører og diagnosticeres ud fra symptomrapporter. Formålet med denne undersøgelse er at udforske biopsykosociale faktorer, som kan fastholde og/eller øge sværhedsgraden af ​​smerte under disse tilstande. Hovedfokus vil være på hvilken rolle top-down hjerneprocesser spiller i oplevelsen af ​​mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er fortsat uklart, hvorfor en stor del af mennesker med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) rapporterer vedvarende mavesmerter under remission, eller hvorfor mennesker med irritabel tyktarm (IBS) udvikler mavesmerter. En teori er, at mennesker med kroniske smerter på en eller anden måde er blevet mere følsomme.

Det antages, at en sådan øget følsomhed afhænger både af bottom-up-behandling og top-down-behandling. Bottom-up-behandling refererer til information, der videresendes til hjernen langs såkaldte afferente fibre. Top-down-behandling refererer til feedback fra hjernen til lavere områder langs efferente fibre.

Efterforskerne vil (1) måle menneskers evne til at hæmme smerte gennem top-down-behandling, (2) teste, om den menneskelige smerteoplevelse forstærkes på grund af vedvarende aktivering af visse afferenter, og (3) vurdere, i hvilket omfang mennesker er påvirket ved psykosociale hæmnings- og aktiveringsfaktorer. Resultaterne af mennesker med IBS i remission vil blive sammenlignet med resultaterne af to grupper af mennesker med IBD (dem med smerte og dem uden), og efterforskerne vil undersøge, om deres målinger skelner mellem grupperne.

Det er en hypotese, at (1) IBS-patienter og IBD-patienter med mavesmerter vil være mindre i stand til at hæmme deres smerter sammenlignet med IBD-patienter uden mavesmerter (2) IBS-patienter og IBD-patienter med mavesmerter vil score højere på psykosociale hæmningsfaktorer og lavere på psykosociale aktiveringsfaktorer sammenlignet med IBD-patienter uden mavesmerter. (3) I den samlede kohorte vil laboratoriemålinger af smertehæmning korrelere med selvrapporterede psykosociale hæmnings- og aktiveringsfaktorer. (4) IBS-patienter og IBD-patienter med mavesmerter vil vise mere tidsmæssig summation sammenlignet med IBD-patienter uden mavesmerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Consultant Gastroenterologist
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Consultant Gastroenterologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hvilende inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tarmsyndrom

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Tilstrækkelig beherskelse af engelsk i skrift og tale

Inklusionskriterier for IBD i remission:

  • Bevis for diagnose af IBD (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) i mere end 6 måneder - - Klare indikatorer for remission: på fækal calprotectin (≤200 µg/g) eller målinger af C-reaktivt protein (CRP; ≤10 mg/dl) inden for de sidste 3 måneder eller som led i rekruttering
  • Ingen tidligere episoder med akut eller subakut obstruktion

IBS inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af IBS målt med Rom IV kriterier
  • Ingen alvorlige andre tarmsygdomme

Eksklusionskriterier:

  • Større abdominaloperationer inden for de sidste 6 måneder, eller 3 eller flere tidligere store abdominale operationer
  • Graviditet eller fødsel inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver anden diagnosticeret medicinsk tilstand, der kan forklare mavesmerter, herunder men ikke begrænset til kendte gynækologiske tilstande såsom endometriose og kendte post-kirurgiske adhæsioner
  • Enhver diagnosticeret co-morbide medicinske tilstande forbundet med kendt neuropati, såsom diabetisk neuropati, renal neuropati, multipel sklerose
  • Brug af opioider i den sidste uge
  • Brug af antidepressiva brugt som smertestillende medicin inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af hæmmende smertemodulering, sammenligne patienter med IBS eller hvilende IBD
Tidsramme: 31. januar 2020

Målt med Conditioned Pain Modulation test.

To oppustelige trykmanchetter er fastgjort rundt om kafferne på forsøgspersoner og pustes derefter op. Tryksmertedetekteringstærskel (PDT) og tryksmertetolerance (PTT) vurderes på et forsøgspersons dominerende ben. PDT er den første smertefornemmelse, og PTT er defineret som det punkt, hvor en person ikke længere ønsker, at manchetten skal pustes op. En VAS-enhed giver deltagerne mulighed for at rapportere deres smerteniveauer ved at flytte en glidende knap langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter (0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte).

Efter en anden basislinjemåling på det ikke-dominante ben vurderes CPM: manchetten på det ikke-dominante ben pustes op til 70 % af forsøgspersonens PTT, derefter efter 15 sekunder er manchetten på det dominante ben oppustet. Hvis smertemodulering opnås, vil forsøgspersonen vise øgede tærskel- og toleranceniveauer under CPM. CPM-effekten er defineret som forskellen mellem baseline- og konditioneringsmålinger af både PDT og PTT.
31. januar 2020
Bidrag af sociodemografiske, kliniske og psykosociale faktorer til effektiviteten af ​​hæmmende smertemodulering
Tidsramme: 31. januar 2020
Målt med en række spørgeskemaer, dvs.: Brief Pain Inventory Short Form (BPI), painDETECT spørgeskema, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Visceral Sensitivity Index, Pain Catastrophising Scale, Kognitiv og adfærdsmæssig respons på symptomer, Pa-spørgsmål Selveffektivitetsspørgeskema, Chronic Pain Accept Questionnaire-8 og Mental Health Continuum Short-Form
31. januar 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefacilitering, sammenligning af patienter med IBS og hvilende IBD
Tidsramme: 31. januar 2020

Målt med Temporal Summation (TS) test.

TS vil blive udført på det dominerende ben dominant. En serie på 10 hurtige stimuli vil blive givet med en hastighed på 0,5 Hz (1 sekunds tryk med 1 sekunds intervaller). Manchettrykniveauet for stimuli vil blive bestemt af patientens tryksmertetoleranceniveau. I hvert tilfælde vil forsøgspersonen vurdere smertefuldheden af ​​stimulus ved hjælp af VAS. VAS-vurderingen for hver stimulus vil være i forhold til smertefuldheden af ​​den tidligere stimulus i stimulirækken, dvs. forsøgspersonen returnerer ikke VAS-skalaen til nul efter hver stimulering. Med andre ord, hvis smerten af ​​en stimulus er mere intens end den tidligere stimulus, øges VAS-skalaen. Hvis smerten ved stimulus er mindre intens end den tidligere stimulus, reduceres VAS-skalaen. Hvis fornemmelsen forbliver den samme mellem stimuli, ændres VAS-skalaen ikke.
31. januar 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 253660

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner