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Comprendre la douleur abdominale dans les MII et le SCI

16 juillet 2019 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Exploration des mécanismes biopsychosociaux de la douleur abdominale dans les maladies inflammatoires de l'intestin et le syndrome du côlon irritable

La douleur abdominale est un symptôme central des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) et du syndrome du côlon irritable (IBS). L'IBD est une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation du tractus gastro-intestinal. Le SCI n'a pas de biomarqueurs clairs et est diagnostiqué sur la base des rapports de symptômes. Le but de cette étude est d'explorer les facteurs biopsychosociaux qui peuvent perpétuer et/ou augmenter la sévérité de la douleur dans ces conditions. L'accent sera mis sur le rôle des processus cérébraux descendants dans l'expérience de la douleur abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

On ne sait toujours pas pourquoi une grande proportion de personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) signalent des douleurs abdominales continues pendant la rémission ou pourquoi les personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (SCI) développent des douleurs abdominales. Une théorie est que les personnes souffrant de douleur chronique sont en quelque sorte devenues plus sensibles.

On suppose qu'une telle sensibilité accrue dépend à la fois du traitement ascendant et du traitement descendant. Le traitement ascendant fait référence aux informations qui sont transmises au cerveau par des fibres dites afférentes. Le traitement descendant fait référence à la rétroaction fournie par le cerveau aux zones inférieures le long des fibres efférentes.

Les enquêteurs (1) mesureront la capacité des personnes à inhiber la douleur grâce à un traitement descendant, (2) testeront si l'expérience humaine de la douleur est améliorée en raison de l'activation soutenue de certains afférences et (3) évalueront dans quelle mesure les personnes sont touchées. par des facteurs psychosociaux d'inhibition et d'activation. Les résultats des personnes atteintes d'IBS en rémission seront comparés aux résultats de deux groupes de personnes atteintes d'IBD (celles qui souffrent et celles qui n'en ont pas) et les chercheurs exploreront si leurs mesures différencient les groupes.

On suppose que (1) les patients atteints de SII et les patients atteints de MII avec douleurs abdominales seront moins capables d'inhiber leur douleur que les patients atteints de MICI sans douleur abdominale (2) les patients atteints de SII et les patients atteints de MII avec douleurs abdominales obtiendront des scores plus élevés sur les facteurs d'inhibition psychosociaux et plus faibles sur les facteurs d'activation psychosociale par rapport aux patients atteints de MII sans douleur abdominale. (3) Dans la cohorte totale, les mesures en laboratoire de l'inhibition de la douleur seront corrélées avec les facteurs d'inhibition et d'activation psychosociaux autodéclarés. (4) Les patients IBS et les patients IBD avec douleurs abdominales montreront plus de sommation temporelle que les patients IBD sans douleurs abdominales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Consultant Gastroenterologist
  - London, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Barts Health Nhs Trust
    - Contact:
      
      King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Contact:
      
      Consultant Gastroenterologist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire au repos ou d'un syndrome du côlon irritable

La description

Critères généraux d'inclusion :

18 ans et plus
Maîtrise suffisante de l'anglais écrit et parlé

Critères d'inclusion des MII en rémission :

Preuve de diagnostic de MICI (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) depuis plus de 6 mois - - Indicateurs clairs de rémission : sur calprotectine fécale (≤200 µg/g) ou dosage de la protéine C-réactive (CRP ; ≤10 mg/dl) dans les 3 derniers mois ou dans le cadre d'un recrutement
Aucun épisode antérieur d'obstruction aiguë ou subaiguë

Critères d'inclusion du SII :

Diagnostic actuel d'IBS mesuré avec les critères de Rome IV
Aucune autre maladie intestinale grave

Critère d'exclusion:

Chirurgie abdominale majeure au cours des 6 derniers mois, ou 3 chirurgies abdominales majeures antérieures ou plus
Grossesse ou accouchement au cours des 6 derniers mois
Toute autre condition médicale diagnostiquée pouvant expliquer la douleur abdominale, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions gynécologiques connues telles que l'endométriose et les adhérences post-chirurgicales connues
Toute condition médicale comorbide diagnostiquée associée à une neuropathie connue, telle que la neuropathie diabétique, la neuropathie rénale, la sclérose en plaques
Utilisation d'opioïdes au cours de la dernière semaine
Utilisation d'antidépresseurs utilisés comme analgésiques au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité de la modulation inhibitrice de la douleur, comparant les patients atteints d'IBS ou d'IBD au repos Délai: 31 janvier 2020	Mesuré avec le test de modulation de la douleur conditionnée. Deux brassards de pression gonflables sont fixés autour des brassards des sujets puis gonflés. Le seuil de détection de la douleur à la pression (PDT) et la tolérance à la douleur à la pression (PTT) sont évalués sur la jambe dominante d'un sujet. Le PDT est la première sensation de douleur et le PTT est défini comme le point où un sujet ne veut plus que le brassard se gonfle. Un dispositif VAS permet aux participants de signaler leur niveau de douleur en déplaçant un bouton coulissant le long d'une ligne continue entre deux points de terminaison (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable). Après une deuxième mesure de base sur la jambe non dominante, le CPM est évalué : le brassard de la jambe non dominante est gonflé à 70 % du PTT du sujet, puis après 15 secondes, le brassard de la jambe dominante est gonflé. Si la modulation de la douleur est atteinte, le sujet montrera des niveaux de seuil et de tolérance accrus pendant le CPM. L'effet CPM est défini comme la différence entre les mesures de base et de conditionnement du PDT et du PTT.	31 janvier 2020
Contribution des facteurs socio-démographiques, cliniques et psychosociaux à l'efficacité de la modulation inhibitrice de la douleur Délai: 31 janvier 2020	Mesuré avec une gamme de questionnaires, c'est-à-dire : le formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI), le questionnaire painDETECT, le questionnaire sur la santé du patient-9, le trouble anxieux généralisé-7, l'indice de sensibilité viscérale, l'échelle de catastrophisation de la douleur, la réponse cognitive et comportementale au questionnaire sur les symptômes, la douleur Questionnaire d'auto-efficacité, Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique-8 et Formulaire abrégé du continuum de santé mentale	31 janvier 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Facilitation de la douleur, comparant les patients atteints d'IBS et d'IBD au repos Délai: 31 janvier 2020	Mesuré avec le test de sommation temporelle (TS). TS sera effectué sur la jambe dominante dominante. Une série de 10 stimuli rapides sera donnée à une fréquence de 0,5 Hz (1 seconde de pression à 1 seconde d'intervalle). Le niveau de pression du brassard des stimuli sera déterminé par le niveau de tolérance à la douleur à la pression du sujet. Dans chaque cas, le sujet évaluera la douleur du stimulus à l'aide de l'EVA. L'évaluation VAS pour chaque stimulus sera relative à la douleur du stimulus précédent dans le train de stimuli, c'est-à-dire que le sujet ne ramène pas l'échelle VAS à zéro après chaque stimulation. En d'autres termes, si la douleur d'un stimulus est plus intense que le stimulus précédent, l'échelle VAS est augmentée. Si la douleur du stimulus est moins intense que le stimulus précédent, l'échelle VAS est diminuée. Si la sensation reste la même entre les stimuli, l'échelle VAS n'est pas modifiée.	31 janvier 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité