Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå buksmärtor vid IBD och IBS

16 juli 2019 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utforska biopsykosociala mekanismer för buksmärta vid inflammatorisk tarmsjukdom och irritabel tarm

Buksmärtor är ett centralt symptom på inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och Irritable Bowel Syndrome (IBS). IBD är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av inflammation i mag-tarmkanalen. IBS har inga tydliga biomarkörer och diagnostiseras utifrån symtomrapporter. Syftet med denna studie är att utforska biopsykosociala faktorer som kan vidmakthålla och/eller öka svårighetsgraden av smärta vid dessa tillstånd. Huvudfokus kommer att ligga på vilken roll top-down hjärnprocesser spelar i upplevelsen av buksmärtor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är fortfarande oklart varför en stor del av personer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) rapporterar pågående buksmärtor under remission eller varför personer med irritabel tarm (IBS) utvecklar buksmärtor. En teori är att personer med kronisk smärta på något sätt har blivit känsligare.

Det antas att en sådan ökad känslighet beror både på nedifrån-och-upp-bearbetning och top-down-bearbetning. Bottom-up-bearbetning avser information som förmedlas till hjärnan längs så kallade afferenta fibrer. Top-down-bearbetning hänvisar till feedback från hjärnan till lägre områden längs efferenta fibrer.

Utredarna kommer (1) att mäta människors förmåga att hämma smärta genom top-down-bearbetning, (2) testa om den mänskliga smärtupplevelsen förstärks på grund av ihållande aktivering av vissa afferenter, och (3) bedöma i vilken utsträckning människor påverkas genom psykosociala hämnings- och aktiveringsfaktorer. Resultat från personer med IBS i remission kommer att jämföras med resultaten från två grupper av personer med IBD (de med smärta och de utan) och utredarna kommer att undersöka om deras mätningar skiljer mellan grupperna.

Det antas att (1) IBS-patienter och IBD-patienter med buksmärta kommer att ha mindre förmåga att hämma sin smärta jämfört med IBD-patienter utan buksmärtor (2) IBS-patienter och IBD-patienter med buksmärta kommer att få högre poäng på psykosociala hämningsfaktorer och lägre på psykosociala aktiveringsfaktorer jämfört med IBD-patienter utan buksmärtor. (3) I den totala kohorten kommer laboratoriemått på smärthämning att korrelera med självrapporterade psykosociala hämnings- och aktiveringsfaktorer. (4) IBS-patienter och IBD-patienter med buksmärta kommer att visa mer temporal summa jämfört med IBD-patienter utan buksmärtor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - London, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Consultant Gastroenterologist
  - London, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Barts Health NHS Trust
    - Kontakt:
      
      King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Consultant Gastroenterologist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med vilande inflammatorisk tarmsjukdom eller irriterad tarm

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

18 år och uppåt
Tillräckliga kunskaper i engelska i tal och skrift

Inklusionskriterier för IBD i remission:

Bevis på diagnos av IBD (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) i mer än 6 månader - - Tydliga indikatorer på remission: på fekalt kalprotektin (≤200 µg/g) eller mätningar av C-reaktivt protein (CRP; ≤10 mg/dl) inom de senaste 3 månaderna eller som en del av rekryteringen
Inga tidigare episoder av akut eller subakut obstruktion

Inklusionskriterier för IBS:

Aktuell diagnos av IBS mätt med Rom IV-kriterier
Inga allvarliga andra tarmsjukdomar

Exklusions kriterier:

Större bukoperationer under de senaste 6 månaderna, eller 3 eller fler tidigare större bukoperationer
Graviditet eller förlossning under de senaste 6 månaderna
Alla andra diagnostiserade medicinska tillstånd som kan förklara buksmärtor, inklusive men inte begränsat till kända gynekologiska tillstånd som endometrios och kända postoperativa sammanväxningar
Alla diagnostiserade komorbida medicinska tillstånd associerade med känd neuropati, såsom diabetisk neuropati, njurneuropati, multipel skleros
Användning av opioider den senaste veckan
Användning av antidepressiva medel som använts som smärtstillande medicin den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Effektivitet av hämmande smärtmodulering, jämför patienter med IBS eller vilande IBD Tidsram: 31 januari 2020	Uppmätt med Conditioned Pain Modulation test. Två uppblåsbara tryckmanschetter fästs runt kaféerna på försökspersoner och blåses sedan upp. Trycksmärtdetekteringströskel (PDT) och trycksmärtstolerans (PTT) bedöms på en patients dominanta ben. PDT är den första känslan av smärta och PTT definieras som den punkt en patient inte längre vill att manschetten ska blåsa upp. En VAS-enhet låter deltagarna rapportera sina smärtnivåer genom att flytta en skjutknapp längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter (0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig). Efter en andra baslinjemätning på det icke-dominanta benet utvärderas CPM: manschetten på det icke-dominanta benet blåses upp till 70 % av patientens PTT, sedan efter 15 sekunder blåses manschetten på det dominanta benet upp. Om smärtmodulering uppnås kommer patienten att visa ökade tröskel- och toleransnivåer under CPM. CPM-effekten definieras som skillnaden mellan baslinje- och konditioneringsmätningar av både PDT och PTT.	31 januari 2020
Bidrag av sociodemografiska, kliniska och psykosociala faktorer till effektiviteten av hämmande smärtmodulering Tidsram: 31 januari 2020	Mäts med en rad frågeformulär, t.ex.: Brief Pain Inventory Short Form (BPI), painDETECT frågeformulär, Patient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Visceral Sensitivity Index, Pain Catastrophising Scale, Kognitivt och beteendemässigt svar på symtom, PA-frågan Self Efficacy Questionnaire, Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 och Mental Health Continuum Short-Form	31 januari 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Smärtlindring, jämför patienter med IBS och vilande IBD Tidsram: 31 januari 2020	Mäts med Temporal Summation (TS) test. TS kommer att genomföras på dominant ben dominant. En serie av 10 snabba stimuli kommer att ges med en hastighet av 0,5 Hz (1 sekunds tryck med 1 sekunds intervall). Manschettens trycknivå för stimuli kommer att bestämmas av patientens trycksmärttoleransnivå. I varje fall kommer försökspersonen att bedöma hur smärtsam stimulansen är med hjälp av VAS. VAS-betyget för varje stimulans kommer att vara relativt till smärtsamheten hos den tidigare stimulansen i stimuliståget, dvs. individen återställer inte VAS-skalan till noll efter varje stimulering. Med andra ord, om smärtan av en stimulans är mer intensiv än den tidigare stimulansen, ökas VAS-skalan. Om smärtan av stimulans är mindre intensiv än den föregående stimulansen, minskas VAS-skalan. Om känslan förblir densamma mellan stimuli ändras inte VAS-skalan.	31 januari 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna