Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bauchschmerzen bei IBD und IBS verstehen

16. Juli 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Erforschung biopsychosozialer Mechanismen von Bauchschmerzen bei entzündlichen Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom

Bauchschmerzen sind ein zentrales Symptom der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) und des Reizdarmsyndroms (IBS). IBD ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine Entzündung des Magen-Darm-Trakts gekennzeichnet ist. IBS hat keine eindeutigen Biomarker und wird auf der Grundlage von Symptomberichten diagnostiziert. Ziel dieser Studie ist es, biopsychosoziale Faktoren zu untersuchen, die die Schwere der Schmerzen bei diesen Erkrankungen aufrechterhalten und/oder verstärken können. Der Schwerpunkt liegt auf der Rolle von Top-Down-Gehirnprozessen beim Erleben von Bauchschmerzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es bleibt unklar, warum ein großer Teil der Menschen mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) während der Remission über anhaltende Bauchschmerzen berichtet oder warum Menschen mit Reizdarmsyndrom (IBS) Bauchschmerzen entwickeln. Eine Theorie besagt, dass Menschen mit chronischen Schmerzen irgendwie empfindlicher geworden sind.

Es wird angenommen, dass eine solche erhöhte Empfindlichkeit sowohl von der Bottom-up-Verarbeitung als auch von der Top-down-Verarbeitung abhängt. Bei der Bottom-up-Verarbeitung handelt es sich um Informationen, die über sogenannte afferente Fasern an das Gehirn weitergeleitet werden. Unter Top-Down-Verarbeitung versteht man die Rückmeldung, die das Gehirn an tiefer gelegene Bereiche entlang efferenter Fasern liefert.

Die Forscher werden (1) die Fähigkeit von Menschen messen, Schmerzen durch Verarbeitung von oben nach unten zu hemmen, (2) testen, ob das menschliche Schmerzempfinden durch die anhaltende Aktivierung bestimmter Afferenzen verstärkt wird, und (3) beurteilen, inwieweit Menschen davon betroffen sind durch psychosoziale Hemm- und Aktivierungsfaktoren. Die Ergebnisse von Menschen mit Reizdarmsyndrom in Remission werden mit den Ergebnissen von zwei Gruppen von Menschen mit Reizdarmsyndrom (mit und ohne Schmerzen) verglichen und die Forscher werden untersuchen, ob sich ihre Messungen zwischen den Gruppen unterscheiden.

Es wird angenommen, dass (1) IBS-Patienten und IBD-Patienten mit Bauchschmerzen im Vergleich zu IBD-Patienten ohne Bauchschmerzen weniger in der Lage sein werden, ihre Schmerzen zu hemmen zu psychosozialen Aktivierungsfaktoren im Vergleich zu IBD-Patienten ohne Bauchschmerzen. (3) In der Gesamtkohorte korrelieren Labormessungen der Schmerzhemmung mit selbst berichteten psychosozialen Hemmungs- und Aktivierungsfaktoren. (4) IBS-Patienten und IBD-Patienten mit Bauchschmerzen zeigen im Vergleich zu IBD-Patienten ohne Bauchschmerzen eine stärkere zeitliche Summation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Consultant Gastroenterologist
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Consultant Gastroenterologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ruhender entzündlicher Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Einschlusskriterien für IBD in Remission:

  • Nachweis der Diagnose einer IBD (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) seit mehr als 6 Monaten - - Eindeutige Remissionsindikatoren: über fäkales Calprotectin (≤200 µg/g) oder Messungen des C-reaktiven Proteins (CRP; ≤10 mg/dl) innerhalb der letzten 3 Monate oder im Rahmen der Personalbeschaffung
  • Keine früheren Episoden einer akuten oder subakuten Obstruktion

Einschlusskriterien für Reizdarmsyndrom:

  • Aktuelle Diagnose von Reizdarmsyndrom, gemessen anhand der Rom-IV-Kriterien
  • Keine schwerwiegenden anderen Darmerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Größere Bauchoperationen in den letzten 6 Monaten oder 3 oder mehr frühere größere Bauchoperationen
  • Schwangerschaft oder Geburt in den letzten 6 Monaten
  • Jeder andere diagnostizierte medizinische Zustand, der Bauchschmerzen erklären kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte gynäkologische Erkrankungen wie Endometriose und bekannte postoperative Adhäsionen
  • Alle diagnostizierten komorbiden Erkrankungen im Zusammenhang mit bekannter Neuropathie, wie z. B. diabetische Neuropathie, renale Neuropathie, Multiple Sklerose
  • Opioidkonsum in der letzten Woche
  • Einnahme von Antidepressiva als Schmerzmittel im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der hemmenden Schmerzmodulation im Vergleich von Patienten mit IBS oder ruhendem IBD
Zeitfenster: 31. Januar 2020

Gemessen mit dem konditionierten Schmerzmodulationstest.

Zwei aufblasbare Druckmanschetten werden um die Schultern der Probanden befestigt und dann aufgeblasen. Die Druckschmerzerkennungsschwelle (PDT) und die Druckschmerztoleranz (PTT) werden am dominanten Bein eines Probanden beurteilt. PDT ist das erste Schmerzempfinden und PTT ist definiert als der Punkt, an dem ein Proband nicht mehr möchte, dass sich die Manschette aufbläst. Mit einem VAS-Gerät können Teilnehmer ihre Schmerzstärke melden, indem sie einen Schiebeknopf entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten bewegen (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).

Nach einer zweiten Basismessung am nicht dominanten Bein wird der CPM bewertet: Die Manschette am nicht dominanten Bein wird auf 70 % der PTT des Probanden aufgepumpt, dann wird nach 15 Sekunden die Manschette am dominanten Bein aufgepumpt. Wenn eine Schmerzmodulation erreicht wird, zeigt der Proband während der CPM erhöhte Schwellen- und Toleranzwerte. Der CPM-Effekt ist definiert als die Differenz zwischen Basislinien- und Konditionierungsmessungen sowohl der PDT als auch der PTT.
31. Januar 2020
Beitrag soziodemografischer, klinischer und psychosozialer Faktoren zur Effizienz der inhibitorischen Schmerzmodulation
Zeitfenster: 31. Januar 2020
Gemessen mit einer Reihe von Fragebögen, z. B. Brief Pain Inventory Short Form (BPI), PainDETECT-Fragebogen, Fragebogen zur Patientengesundheit 9, Generalisierte Angststörung 7, Index der viszeralen Empfindlichkeit, Schmerzkatastrophenskala, Fragebogen zur kognitiven und verhaltensbezogenen Reaktion auf Symptome, Schmerzen Fragebogen zur Selbstwirksamkeit, Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen Nr. 8 und Kurzform zum Kontinuum für psychische Gesundheit
31. Januar 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung, Vergleich von Patienten mit IBS und ruhender IBD
Zeitfenster: 31. Januar 2020

Gemessen mit dem Temporal Summation (TS)-Test.

TS wird am dominanten Bein dominant durchgeführt. Eine Reihe von 10 schnellen Reizen wird mit einer Frequenz von 0,5 Hz (1 Sekunde Druck in 1-Sekunden-Intervallen) verabreicht. Der Manschettendruckpegel der Reize wird durch die Druckschmerztoleranz des Probanden bestimmt. In jedem Fall bewertet der Proband die Schmerzhaftigkeit des Reizes mithilfe des VAS. Die VAS-Bewertung für jeden Reiz hängt von der Schmerzhaftigkeit des vorherigen Reizes in der Reizfolge ab, d. h. der Proband setzt die VAS-Skala nach jeder Stimulation nicht auf Null zurück. Mit anderen Worten: Wenn die Schmerzhaftigkeit eines Reizes intensiver ist als der vorherige Reiz, wird die VAS-Skala erhöht. Wenn die Schmerzhaftigkeit des Reizes weniger intensiv ist als der vorherige Reiz, wird die VAS-Skala verringert. Wenn die Empfindung zwischen den Reizen gleich bleibt, ändert sich die VAS-Skala nicht.
31. Januar 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 253660

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren