Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå magesmerter ved IBD og IBS

16. juli 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Utforsker biopsykososiale mekanismer for magesmerter ved inflammatorisk tarmsykdom og irritabel tarmsyndrom

Magesmerter er et sentralt symptom på inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og Irritable Bowel Syndrome (IBS). IBD er en autoimmun sykdom karakterisert ved betennelse i mage-tarmkanalen. IBS har ikke klare biomarkører og diagnostiseres basert på symptomrapporter. Målet med denne studien er å utforske biopsykososiale faktorer som kan opprettholde og/eller øke alvorlighetsgraden av smerte under disse tilstandene. Hovedfokus vil være på hvilken rolle ovenfra-og-ned hjerneprosesser har i opplevelsen av magesmerter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er fortsatt uklart hvorfor en stor andel av personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) rapporterer pågående magesmerter under remisjon eller hvorfor personer med irritabel tarm syndrom (IBS) utvikler magesmerter. En teori er at personer med kroniske smerter på en eller annen måte har blitt mer følsomme.

Det antas at en slik økt følsomhet avhenger både av nedenfra-og-opp-behandling og ovenfra-ned-behandling. Bottom-up prosessering refererer til informasjon som videresendes til hjernen langs såkalte afferente fibre. Top-down prosessering refererer til tilbakemelding fra hjernen til lavere områder langs efferente fibre.

Etterforskerne vil (1) måle kapasiteten til mennesker til å hemme smerte gjennom top-down prosessering, (2) teste om den menneskelige smerteopplevelsen er forsterket på grunn av vedvarende aktivering av visse afferenter, og (3) vurdere i hvilken grad mennesker er påvirket ved psykososiale hemming og aktiveringsfaktorer. Resultatene fra personer med IBS i remisjon vil bli sammenlignet med resultatene fra to grupper mennesker med IBD (de med smerte og de uten), og etterforskerne vil undersøke om målingene deres skiller mellom gruppene.

Det er antatt at (1) IBS-pasienter og IBD-pasienter med magesmerter vil være mindre i stand til å hemme smertene sine sammenlignet med IBD-pasienter uten magesmerter (2) IBS-pasienter og IBD-pasienter med magesmerter vil skåre høyere på psykososiale hemmingsfaktorer og lavere på psykososiale aktiveringsfaktorer sammenlignet med IBD-pasienter uten magesmerter. (3) I den totale kohorten vil laboratoriemål av smertehemming korrelere med selvrapporterte psykososiale hemming og aktiveringsfaktorer. (4) IBS-pasienter og IBD-pasienter med magesmerter vil vise mer tidsmessig summering sammenlignet med IBD-pasienter uten magesmerter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Consultant Gastroenterologist
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Barts Health Nhs Trust
        • Ta kontakt med:
          • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Consultant Gastroenterologist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Tilstrekkelig beherskelse av engelsk muntlig og skriftlig

IBD i remisjon inklusjonskriterier:

  • Bevis på diagnose av IBD (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) i mer enn 6 måneder - - Klare indikatorer på remisjon: på fekalt kalprotektin (≤200 µg/g) eller målinger av C-reaktivt protein (CRP; ≤10 mg/dl) innen de siste 3 månedene eller som del av rekruttering
  • Ingen tidligere episoder med akutt eller subakutt obstruksjon

IBS inkluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av IBS målt med Roma IV-kriterier
  • Ingen alvorlige andre tarmsykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Store abdominale operasjoner de siste 6 månedene, eller 3 eller flere tidligere store abdominale operasjoner
  • Graviditet eller fødsel siste 6 måneder
  • Enhver annen diagnostisert medisinsk tilstand som kan forklare magesmerter, inkludert men ikke begrenset til kjente gynekologiske tilstander som endometriose og kjente post-kirurgiske adhesjoner
  • Alle diagnostiserte komorbide medisinske tilstander assosiert med kjent nevropati, slik som diabetisk nevropati, nyrenevropati, multippel sklerose
  • Bruk av opioider siste uke
  • Bruk av antidepressiva brukt som smertestillende medisin siste måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av hemmende smertemodulering, sammenligner pasienter med IBS eller hvilende IBD
Tidsramme: 31. januar 2020

Målt med Conditioned Pain Modulation test.

To oppblåsbare trykkmansjetter festes rundt kaffene på forsøkspersonene og blåses deretter opp. Trykksmertedeteksjonsterskel (PDT) og trykksmertetoleranse (PTT) vurderes på individets dominante ben. PDT er den første følelsen av smerte og PTT er definert som det punktet en person ikke lenger vil at mansjetten skal blåses opp. En VAS-enhet lar deltakerne rapportere smertenivåene sine ved å flytte en skyveknapp langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter (0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte).

Etter et andre basislinjemål på det ikke-dominante benet vurderes CPM: mansjetten på det ikke-dominante benet blåses opp til 70 % av forsøkspersonens PTT, deretter blåses mansjetten på det dominante benet opp etter 15 sekunder. Hvis smertemodulering oppnås, vil forsøkspersonen vise økte terskel- og toleransenivåer under CPM. CPM-effekten er definert som forskjellen mellom baseline- og kondisjoneringsmålinger av både PDT og PTT.
31. januar 2020
Bidrag av sosiodemografiske, kliniske og psykososiale faktorer til effektiviteten av hemmende smertemodulering
Tidsramme: 31. januar 2020
Målt med en rekke spørreskjemaer, f.eks.: Brief Pain Inventory Short Form (BPI), painDETECT spørreskjema, Pasient Health Questionnaire-9, Generalized Anxiety Disorder-7, Visceral Sensitivity Index, Pain Catastrophising Scale, Cognitive and Behavioral Response to Symptoms, Pa-spørsmål Self Efficacy Questionnaire, Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8 og Mental Health Continuum Short-Form
31. januar 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetilrettelegging, sammenligning av pasienter med IBS og hvilende IBD
Tidsramme: 31. januar 2020

Målt med Temporal Summation (TS) test.

TS vil bli gjennomført på dominant ben dominant. En serie på 10 raske stimuli vil bli gitt med en hastighet på 0,5 Hz (1 sekunds trykk med 1 sekunds intervaller). Mansjetttrykknivået til stimuliene bestemmes av pasientens trykksmertetoleransenivå. I hvert tilfelle vil forsøkspersonen vurdere smertefullheten til stimulansen ved hjelp av VAS. VAS-vurderingen for hver stimulus vil være i forhold til smertefullheten til den forrige stimulusen i stimulitoget, dvs. individet returnerer ikke VAS-skalaen til null etter hver stimulering. Med andre ord, hvis smertefullheten til en stimulus er mer intens enn den forrige stimulansen, økes VAS-skalaen. Hvis smertefullheten av stimulansen er mindre intens enn den forrige stimulansen, reduseres VAS-skalaen. Hvis følelsen forblir den samme mellom stimuli, endres ikke VAS-skalaen.
31. januar 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 253660

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere