Понимание боли в животе при ВЗК и СРК
Изучение биопсихосоциальных механизмов боли в животе при воспалительном заболевании кишечника и синдроме раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Остается неясным, почему большая часть людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) сообщают о постоянной боли в животе во время ремиссии или почему у людей с синдромом раздраженного кишечника (СРК) возникает боль в животе. Одна из теорий состоит в том, что люди с хронической болью каким-то образом стали более чувствительными.
Предполагается, что такая повышенная чувствительность зависит как от обработки снизу вверх, так и от обработки сверху вниз. Восходящая обработка относится к информации, которая передается в мозг по так называемым афферентным волокнам. Процессинг «сверху вниз» относится к обратной связи, предоставляемой мозгом нижним областям вдоль эфферентных волокон.
Исследователи будут (1) измерять способность людей подавлять боль с помощью нисходящей обработки, (2) проверять, усиливается ли ощущение боли у человека из-за устойчивой активации определенных афферентов, и (3) оценивать, в какой степени это влияет на людей. психосоциальными факторами торможения и активации. Результаты людей с СРК в стадии ремиссии будут сравниваться с результатами двух групп людей с ВЗК (с болью и без), и исследователи изучат, различаются ли их измерения между группами.
Предполагается, что (1) пациенты с СРК и пациенты с ВЗК с болью в животе будут менее способны подавлять боль по сравнению с пациентами с ВЗК без боли в животе (2) пациенты с СРК и пациенты с ВЗК с болью в животе будут иметь более высокие баллы по факторам психосоциального торможения и более низкие на факторы психосоциальной активации по сравнению с пациентами с ВЗК без болей в животе. (3) Во всей когорте лабораторные показатели торможения боли будут коррелировать с самооценкой психосоциального торможения и факторов активации. (4) Пациенты с СРК и пациенты с ВЗК с болью в животе будут демонстрировать большую временную суммацию по сравнению с пациентами с ВЗК без боли в животе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Consultant Gastroenterologist
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Barts Health NHS Trust
-
Контакт:
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Consultant Gastroenterologist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Общие критерии включения:
- 18 лет и старше
- Достаточное владение письменным и разговорным английским языком
Критерии включения ВЗК в стадии ремиссии:
- Доказательство диагноза ВЗК (болезнь Крона или язвенный колит) в течение более 6 месяцев - - Четкие признаки ремиссии: фекальный кальпротектин (≤200 мкг/г) или измерения С-реактивного белка (СРБ; ≤10 мг/дл) в течение последних 3 месяцев или в рамках набора
- Отсутствие предшествующих эпизодов острой или подострой обструкции
Критерии включения СРК:
- Текущий диагноз СРК, измеренный с помощью Римских критериев IV
- Нет серьезных других заболеваний кишечника
Критерий исключения:
- Обширные операции на органах брюшной полости за последние 6 месяцев или 3 или более крупных операций на органах брюшной полости в анамнезе.
- Беременность или роды в течение последних 6 мес.
- Любое другое диагностированное заболевание, которое может объяснить боль в животе, включая, помимо прочего, известные гинекологические заболевания, такие как эндометриоз и известные послеоперационные спайки.
- Любые диагностированные сопутствующие заболевания, связанные с известной невропатией, такие как диабетическая невропатия, почечная невропатия, рассеянный склероз
- Использование опиоидов за последнюю неделю
- Использование антидепрессантов в качестве обезболивающего в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность ингибирующей модуляции боли при сравнении пациентов с СРК или ВЗК покоя
Временное ограничение: 31 января 2020 г.
|
Измерено с помощью теста условной модуляции боли. Две надувные манжеты надеваются на манжеты испытуемых, а затем надуваются. Порог обнаружения боли при надавливании (PDT) и толерантность к боли при надавливании (PTT) оценивают на доминирующей ноге субъекта. PDT - это первое ощущение боли, а PTT определяется как точка, в которой субъект больше не хочет, чтобы манжета надувалась. Устройство VAS позволяет участникам сообщать об уровне своей боли, перемещая скользящую кнопку вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль). После второго базового измерения на недоминантной ноге оценивают СРМ: манжету на недоминантной ноге надувают до 70% от ПТВ субъекта, затем через 15 секунд надувают манжету на доминирующей ноге. Если достигнута модуляция боли, у субъекта будут повышены уровни порога и толерантности во время CPM. Эффект CPM определяется как разница между исходными и кондиционирующими измерениями как PDT, так и PTT. |
31 января 2020 г.
|
|
Вклад социально-демографических, клинических и психосоциальных факторов в эффективность тормозной модуляции боли
Временное ограничение: 31 января 2020 г.
|
Измеряется с помощью ряда опросников, например: Краткая форма опросника боли (BPI), опросник painDETECT, Опросник здоровья пациента-9, Генерализованное тревожное расстройство-7, Индекс висцеральной чувствительности, Шкала катастрофизации боли, Опросник когнитивной и поведенческой реакции на симптомы, Опросник боли Опросник самоэффективности, Опросник принятия хронической боли-8 и краткая форма континуума психического здоровья
|
31 января 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли при сравнении пациентов с СРК и ВЗК в состоянии покоя
Временное ограничение: 31 января 2020 г.
|
Измерено с помощью теста временного суммирования (TS). ТС будет проводиться на доминирующей ноге доминанта. Будет дана серия из 10 быстрых стимулов с частотой 0,5 Гц (1 секунда давления с интервалом в 1 секунду). Уровень давления раздражителей в манжете будет определяться уровнем толерантности субъекта к боли при надавливании. В каждом случае субъект будет оценивать болезненность стимула с помощью ВАШ. Оценка ВАШ для каждого стимула будет соотноситься с болезненностью предыдущего стимула в последовательности стимулов, т. е. испытуемый не возвращает шкалу ВАШ к нулю после каждой стимуляции. Другими словами, если болезненность раздражителя сильнее предыдущего, шкала ВАШ увеличивается. Если болезненность раздражителя менее интенсивна, чем предыдущий раздражитель, шкала ВАШ уменьшается. Если ощущение между стимулами остается одинаковым, то шкала ВАШ не изменяется. |
31 января 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Воспалительные заболевания кишечника
- Боль в животе
- Кишечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 253660
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль