Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasi fájdalom megértése IBD-ben és IBS-ben

2019. július 16. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A hasi fájdalom biopszichoszociális mechanizmusainak feltárása gyulladásos bélbetegségben és irritábilis bélszindrómában

A hasi fájdalom a gyulladásos bélbetegség (IBD) és az irritábilis bél szindróma (IBS) központi tünete. Az IBD egy autoimmun betegség, amelyet a gyomor-bél traktus gyulladása jellemez. Az IBS-nek nincsenek egyértelmű biomarkerei, és a tünetjelentések alapján diagnosztizálják. A tanulmány célja olyan biopszichoszociális tényezők feltárása, amelyek állandósíthatják és/vagy fokozhatják a fájdalmat ezekben az állapotokban. A fő hangsúly a felülről lefelé irányuló agyi folyamatok szerepén lesz a hasi fájdalom megélésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Továbbra is tisztázatlan, hogy a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedők nagy része miért számol be folyamatos hasi fájdalomról a remisszió során, vagy miért alakul ki az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél hasi fájdalom. Az egyik elmélet szerint a krónikus fájdalomtól szenvedők valahogy érzékenyebbek lettek.

Feltételezhető, hogy az ilyen fokozott érzékenység mind az alulról felfelé irányuló, mind a felülről lefelé irányuló feldolgozástól függ. Az alulról felfelé irányuló feldolgozás olyan információra vonatkozik, amelyet az úgynevezett afferens rostok mentén továbbítanak az agyba. A felülről lefelé irányuló feldolgozás az agy által az efferens rostok mentén az alsóbb területek számára biztosított visszacsatolást jelenti.

A nyomozók (1) mérik az emberek azon képességét, hogy felülről lefelé haladva gátolják a fájdalmat, (2) megvizsgálják, hogy bizonyos afferensek tartós aktivációja fokozza-e az emberi fájdalomélményt, és (3) felméri, milyen mértékben van hatással az emberekre. pszichoszociális gátlási és aktivációs tényezők hatására. A remisszióban lévő IBS-ben szenvedők eredményeit összehasonlítják két IBD-ben szenvedő csoport eredményeivel (fájdalommal küzdők és nem szenvedők), és a kutatók megvizsgálják, hogy méréseik különbséget tesznek-e a csoportok között.

Feltételezhető, hogy (1) az IBS-betegek és a hasi fájdalomban szenvedő IBD-s betegek kevésbé tudják gátolni a fájdalmukat, mint a hasi fájdalomtól szenvedő IBD-s betegek (2) az IBS-betegek és a hasi fájdalomban szenvedő IBD-betegek magasabb pontszámot kapnak a pszichoszociális gátlási tényezők alapján, és alacsonyabbak lesznek. A pszichoszociális aktivációs faktorokat összehasonlítva a hasi fájdalom nélküli IBD-s betegekkel. (3) A teljes kohorszban a fájdalomgátlás laboratóriumi mérései korrelálnak az önbeszámolt pszichoszociális gátlási és aktivációs faktorokkal. (4) Az IBS-betegek és a hasi fájdalomban szenvedő IBD-s betegek időbeli összegzése nagyobb, mint a hasi fájdalom nélküli IBD-s betegek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - London, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Consultant Gastroenterologist
  - London, Egyesült Királyság
    - Még nincs toborzás
    - Barts Health NHS Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      King's College Hospital NHS Foundation Trust
  - London, Egyesült Királyság
    - Még nincs toborzás
    - King's College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Consultant Gastroenterologist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyugodt gyulladásos bélbetegségben vagy irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

18 éves és idősebb
Megfelelő angol nyelvtudás szóban és írásban

Az IBD a remissziós besorolási kritériumokban:

Az IBD (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) diagnózisának igazolása több mint 6 hónapig - - A remisszió egyértelmű jelzései: széklet kalprotektin (≤200 µg/g) vagy C-reaktív fehérje (CRP; ≤10 mg/dl) mérése az elmúlt 3 hónapban vagy a toborzás részeként
Korábban nem fordult elő akut vagy szubakut obstrukció

IBS felvételi kritériumok:

Az IBS jelenlegi diagnózisa a Róma IV kritériumokkal mérve
Nincsenek egyéb súlyos bélbetegségek

Kizárási kritériumok:

Nagy hasi műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy 3 vagy több korábbi nagy hasi műtét
Terhesség vagy szülés az elmúlt 6 hónapban
Bármilyen más diagnosztizált egészségügyi állapot, amely magyarázatot adhat a hasi fájdalomra, beleértve, de nem kizárólagosan, ismert nőgyógyászati betegségeket, például endometriózist és ismert műtét utáni összenövést
Bármilyen diagnosztizált társbetegség, amely ismert neuropátiával kapcsolatos, például diabéteszes neuropátia, vese neuropátia, sclerosis multiplex
Opioidok használata az elmúlt héten
Fájdalomcsillapítóként használt antidepresszánsok használata az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A gátló fájdalommoduláció hatékonysága, összehasonlítva az IBS-ben vagy nyugalmi állapotú IBD-ben szenvedő betegeket Időkeret: 2020. január 31	Kondicionális fájdalommodulációs teszttel mérve. Két felfújható mandzsetta van rögzítve az alanyok mandzsettája körül, majd felfújják. A nyomásos fájdalom észlelési küszöbét (PDT) és a nyomási fájdalom toleranciát (PTT) az alany domináns lábán értékelik. A PDT az első fájdalomérzet, a PTT pedig az a pont, amikor az alany már nem akarja, hogy a mandzsetta felfújódjon. A VAS eszköz lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelezzék fájdalomszintjüket egy csúszógomb mozgatásával egy folyamatos vonal mentén két végpont között (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A nem domináns lábon végzett második alapmérés után fel kell mérni a CPM-et: a nem domináns láb mandzsettáját felfújják az alany PTT-jének 70%-ára, majd 15 másodperc múlva a domináns láb mandzsettáját felfújják. Ha a fájdalom modulációja megvalósul, az alany megnövekedett küszöböt és toleranciaszintet mutat a CPM alatt. A CPM-effektus a PDT és a PTT alapvonali és kondicionáló mérései közötti különbség.	2020. január 31
Szociodemográfiai, klinikai és pszichoszociális tényezők hozzájárulása a gátló fájdalommoduláció hatékonyságához Időkeret: 2020. január 31	Kérdőívek széles skálájával mérve, pl.: Rövid fájdalomleltár rövid forma (BPI), painDETECT kérdőív, betegegészségügyi kérdőív-9, generalizált szorongásos zavar-7, zsigeri érzékenységi index, fájdalom katasztrófa skála, kognitív és viselkedési tünetekre adott válaszok Önhatékonysági kérdőív, Krónikus Fájdalom Elfogadási Kérdőív-8 és Mentálhigiénés kontinuum rövid forma	2020. január 31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Fájdalomcsillapítás, az IBS-ben és a nyugalmi állapotú IBD-ben szenvedő betegek összehasonlítása Időkeret: 2020. január 31	Temporal Summation (TS) teszttel mérve. A TS-t a domináns láb dominánsán hajtják végre. A rendszer 10 gyors ingerből álló sorozatot ad 0,5 Hz-es frekvenciával (1 másodperces nyomás 1 másodperces időközönként). Az ingerek mandzsettanyomás-szintjét az alany nyomástűrő képessége határozza meg. Az alany minden esetben a VAS segítségével értékeli az inger fájdalmasságát. Az egyes ingerekre vonatkozó VAS-értékelés az előző inger fájdalmasságához viszonyítva lesz az ingersorozatban, azaz az alany nem állítja vissza nullára a VAS-skálát minden egyes stimuláció után. Más szóval, ha egy inger fájdalmassága erősebb, mint az előző inger, a VAS skála megemelkedik. Ha az inger fájdalmassága kevésbé intenzív, mint az előző inger, akkor a VAS skála csökken. Ha az érzés ugyanaz marad az ingerek között, akkor a VAS skála nem változik.	2020. január 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak