GH 对男孩骨骼肌的影响
2025年11月2日 更新者：Nelly Mauras、Nemours Children's Clinic
重组人生长激素 (GH)：对有或无 GH 缺乏的青春期前矮个男孩的代谢特征、身体成分和骨骼肌强度和功能的影响
该研究的目的是测量重组 GH 在骨骼肌中的功能效应，以及对生长激素缺乏症或特发性身材矮小的青春期前男孩的生长促进作用。
患者也会同样矮小。
研究人员还将矮身材队列中的这些值与在正常生长的年龄匹配的未服用 GH 的健康对照男孩中进行的测试中获得的值进行比较。
GH 组将在 GH 治疗 6 个月和 12 个月前后进行研究。
研究概览
详细说明
将招募被诊断为 GH 缺乏症或特发性身材矮小 (ISS) 且被确定为 GH 治疗候选人的青春期前男孩，其身高明显矮小（身高 SDS ≤-2.0）。 受试者将进行一系列研究，以评估骨骼肌力量、敏捷性、爆发力和耐力，以及评估 GH 给药前后的身体成分和能量消耗。 标准剂量的 GH（生长激素）治疗将在睡前每日注射。 受试者将按照临床常规每三个月随访一次，届时将获得人体测量数据。 基线研究将在治疗开始后的第 6 个月和第 12 个月重复进行，每位患者将作为自己在 GH 前后的对照。
一组正常身材的健康男孩将接受与研究患者相同的测试，但没有 GH 治疗，以评估自然生长对上述肌肉指标的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
青春期前男孩身材矮小被定义为身高≤-2 SDS，伴有 GH 缺乏（即对药理刺激的 GH 峰值反应 <10ng/ml）或特发性矮小（即 GH 正常，无可识别的病理）。
正常身材的男孩：一组 15 名健康、正常身材（在第 10-90% 之间）、年龄匹配的未服用生长激素的男孩，最好是兄弟姐妹（尽管不完全是）将进行类似的研究。
描述
纳入标准：
身材矮小组
- 30名6-11岁的男孩
- 青春期前
- 由于 GH 缺乏或特发性原因导致的身材矮小（身高≤-2SDS）
- 其他垂体激素缺乏症的稳定治疗
- 未接受 GH 治疗，或在研究前至少 6 个月停用 GH
正常身高组
- 15名6-11岁的男孩
- 青春期前
- 正常身高（10% 到 90%）
排除标准：
- 活跃生长的脑肿瘤
- 可能影响研究结果的慢性疾病
- 长期使用类固醇
- 高强度的定期体育锻炼计划或有组织的团队运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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身材矮小的男孩
将在 12 个月前后对身高≤-2 SDS 且伴有 GH 缺乏（定义为对药物刺激的 GH 反应峰值 <10ng/ml）或特发性矮小（即无可识别病理）的青春期前男孩进行研究生长激素治疗。
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将研究身材矮小的男孩的措施：
其他名称：
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正常身材的男孩
将招募一组 15 名健康、正常身材（在第 10-90% 之间）、年龄匹配的未接受生长激素替代的男孩，最好是兄弟姐妹（尽管不完全是），作为健康对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌力量（牛顿）
大体时间：12个月
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上半身和下半身的肌肉力量将使用手持式测力计进行评估，以进行峰值力的手动肌肉测试
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌功率（瓦特）
大体时间：12个月
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下肢力量将通过使用 Power time 垫进行的垂直跳跃来评估
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12个月
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肌肉敏捷度（秒）
大体时间：12个月
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肌肉敏捷性将通过定时穿梭跑进行评估
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12个月
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肌肉耐力
大体时间：12个月
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上半身肌肉耐力将使用改进的重复俯卧撑测试进行评估
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12个月
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瘦体重累积
大体时间：12个月
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通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描进行评估
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12个月
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骨密度
大体时间：12个月
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通过腰椎和全身的 DEXA 扫描评估
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12个月
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静息能量消耗
大体时间：12个月
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隔夜禁食后进行间接量热法
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nelly Mauras, MD、Nemours Children's Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月2日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- #19-09
- U111112218502 (其他赠款/资助编号：Novo Nordisk)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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