Efectos de la GH en el músculo esquelético en niños
Hormona de crecimiento humano recombinante (GH): efectos sobre el perfil metabólico, la composición corporal y la fuerza y función del músculo esquelético en niños pequeños prepuberales con y sin deficiencia de GH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán niños prepuberales con estatura baja significativa (altura SDS ≤-2.0) diagnosticados con deficiencia de GH o estatura baja idiopática (ISS) que se identifiquen como candidatos para el tratamiento con GH. Los sujetos tendrán una batería de estudios para evaluar la fuerza, la agilidad, la potencia y la resistencia del músculo esquelético, así como la evaluación de la composición corporal y el gasto de energía antes y después de la administración de GH. El tratamiento con GH (somatropina) en dosis estándar se administrará como inyecciones diarias a la hora de acostarse. Los sujetos serán seguidos a intervalos de tres meses según la rutina clínica, cuando se obtendrán las medidas antropométricas. Los estudios basales se repetirán a los 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento, cada paciente servirá como su propio control pre y post GH.
Un grupo de niños sanos de estatura normal se someterá a las mismas pruebas que los pacientes del estudio pero sin tratamiento con GH para evaluar el impacto del crecimiento natural en las medidas musculares anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se estudiarán niños prepuberales con baja estatura definida como una estatura ≤-2 SDS con deficiencia de GH (es decir, respuestas máximas de GH a estímulos farmacológicos <10 ng/ml) o baja estatura idiopática (es decir, GH normal, sin patología identificable).
Niños de estatura normal: Se estudiará de manera similar un grupo de 15 niños sanos, de estatura normal (entre el 10 y el 90 %), de la misma edad que no toman somatropina, preferiblemente hermanos (aunque no exclusivamente).
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de baja estatura
- 30 niños entre 6-11 años de edad
- prepuberal
- Baja estatura (altura ≤ -2SDS) debido a deficiencia de GH o idiopática
- Tratamiento estable de otras deficiencias de hormonas pituitarias
- Naïve a la terapia con GH, o GH interrumpida al menos 6 meses antes del estudio
Grupo de estatura normal
- 15 niños entre 6-11 años de edad
- prepuberal
- Altura normal (10 a 90%)
Criterio de exclusión:
- Tumores cerebrales en crecimiento activo
- Afecciones médicas crónicas que podrían afectar los resultados del estudio
- Uso prolongado de esteroides
- Programas intensos de entrenamiento físico regular o deportes de equipo organizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Chicos de baja estatura
Los niños prepúberes con baja estatura definida como una estatura ≤-2 SDS con deficiencia de GH (definida como respuestas máximas de GH a estímulos farmacológicos <10 ng/ml) o baja estatura idiopática (es decir, sin patología identificable) se estudiarán antes y después de los 12 meses. de la terapia con GH.
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Los niños con baja estatura serán estudiados para medidas de:
Otros nombres:
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Chicos de estatura normal
Se reclutará un grupo de 15 niños sanos, de estatura normal (entre 10 y 90 %), de la misma edad que no reciban reemplazo de hormona de crecimiento, preferiblemente hermanos (aunque no exclusivamente), para que sirvan como controles sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular esquelética (Newtons)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuerza muscular de la parte superior e inferior del cuerpo se evaluará utilizando un dinamómetro de mano para la prueba muscular manual de la fuerza máxima.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia del músculo esquelético (vatios)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La potencia de las extremidades inferiores se evaluará mediante un salto vertical realizado con un tapete de tiempo de potencia.
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12 meses
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Agilidad muscular (segundos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La agilidad muscular se evaluará mediante una carrera de ida y vuelta cronometrada.
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12 meses
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Resistencia muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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La resistencia muscular de la parte superior del cuerpo se evaluará mediante una prueba modificada de push up para repeticiones.
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12 meses
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Acumulación de masa corporal magra
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de todo el cuerpo
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12 meses
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado por escáner DEXA de la columna lumbar y todo el cuerpo
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12 meses
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calorimetría indirecta se realizará después del ayuno nocturno.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enanismo
- Enanismo, Hipófisis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pituitarias
- Hormonas pituitarias, anterior
- Hormona del crecimiento humano
- Hormona del crecimiento
Otros números de identificación del estudio
- #19-09
- U111112218502 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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