Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do GH no músculo esquelético em meninos

2 de novembro de 2025 atualizado por: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Hormônio de crescimento humano recombinante (GH): efeitos no perfil metabólico, composição corporal e força e função muscular esquelética em meninos baixos pré-púberes com e sem deficiência de GH

O objetivo do estudo é medir os efeitos funcionais do GH recombinante no músculo esquelético, além da promoção do crescimento, em meninos pré-púberes baixos com deficiência de hormônio do crescimento ou baixa estatura idiopática. Os pacientes serão igualmente curtos. Os investigadores também compararão esses valores na coorte de baixa estatura com aqueles obtidos em testes realizados em meninos de controle saudáveis ​​de mesma idade e crescimento normal que não usam GH. O grupo em GH será estudado antes e após 6 e 12 meses de tratamento com GH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados meninos pré-púberes com baixa estatura significativa (altura SDS ≤-2,0) diagnosticados com deficiência de GH ou baixa estatura idiopática (ISS) identificados como candidatos ao tratamento com GH. Os indivíduos terão uma bateria de estudos para avaliar a força muscular esquelética, agilidade, potência e resistência, bem como avaliação da composição corporal e gasto energético antes e após a administração de GH. O tratamento com GH (Somatropina) em doses padrão será administrado em injeções diárias ao deitar. Os indivíduos serão acompanhados em intervalos de três meses conforme a rotina clínica, quando serão obtidas as medidas antropométricas. Os estudos iniciais serão repetidos aos 6 e 12 meses a partir do início do tratamento, cada paciente servirá como seu próprio controle pré e pós GH.

Um grupo de meninos saudáveis ​​com estatura normal terá os mesmos testes que os pacientes do estudo, mas sem tratamento com GH para avaliar o impacto do crescimento natural nas medidas musculares acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão estudados meninos pré-púberes com baixa estatura definida como altura ≤-2 SDS com deficiência de GH (ou seja, pico de respostas de GH a estímulos farmacológicos <10ng/ml) ou baixa estatura idiopática (ou seja, GH normal, sem patologia identificável).

Meninos com estatura normal: Um grupo de 15 meninos saudáveis, com estatura normal (entre 10 e 90%), meninos da mesma idade que não usam somatropina, de preferência irmãos (embora não exclusivamente), serão estudados de maneira semelhante.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de baixa estatura

  1. 30 meninos entre 6-11 anos de idade
  2. Pré-púbere
  3. Baixa estatura (altura ≤ -2SDS) devido à deficiência de GH ou idiopática
  4. Tratamento estável de outras deficiências hormonais hipofisárias
  5. Naïve à terapia com GH, ou GH descontinuado pelo menos 6 meses antes do estudo

Grupo de Estatura Normal

  1. 15 meninos entre 6-11 anos de idade
  2. Pré-púbere
  3. Altura normal (10 a 90%)

Critério de exclusão:

  1. Tumores cerebrais em crescimento ativo
  2. Condições médicas crônicas que podem afetar os resultados do estudo
  3. Uso prolongado de esteróides
  4. Programas regulares intensos de treinamento físico ou esportes coletivos organizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Meninos de baixa estatura
Meninos pré-púberes com baixa estatura definida como altura ≤-2 SDS com deficiência de GH (definida como pico de resposta de GH a estímulos farmacológicos <10ng/ml) ou baixa estatura idiopática (ou seja, sem patologia identificável) serão estudados antes e depois de 12 meses da terapia com GH.
Medicamento: Injeção de somatropina

Meninos com baixa estatura serão estudados para medidas de:

  1. força, potência e resistência muscular esquelética
  2. agilidade muscular
  3. acúmulo de massa corporal magra
  4. densidade mineral óssea e gasto energético de repouso antes e após 6 meses e 12 meses de administração de GH
Outros nomes:
  • Norditropina
  • Hormônio de Crescimento Recombinante
Meninos de estatura normal
Um grupo de 15 meninos saudáveis, com estatura normal (entre 10 e 90%), da mesma idade e sem reposição do hormônio do crescimento, de preferência irmãos (embora não exclusivamente), serão recrutados para servir como controles saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular esquelética (Newtons)
Prazo: 12 meses
A força muscular da parte superior e inferior do corpo será avaliada usando um dinamômetro portátil para teste muscular manual de pico de força
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência muscular esquelética (Watts)
Prazo: 12 meses
A potência da extremidade inferior será avaliada por salto vertical realizado usando um tapete de tempo de potência
12 meses
Agilidade muscular (segundos)
Prazo: 12 meses
A agilidade muscular será avaliada por uma corrida de vaivém cronometrada
12 meses
Resistência muscular
Prazo: 12 meses
A resistência muscular da parte superior do corpo será avaliada usando um teste de flexão modificado para repetições
12 meses
Acúmulo de massa corporal magra
Prazo: 12 meses
Avaliado por varredura de absorciometria de raios-x de dupla energia (DEXA) de todo o corpo
12 meses
Densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
Avaliado por varredura DEXA da coluna lombar e corpo inteiro
12 meses
Gasto energético de repouso
Prazo: 12 meses
A calorimetria indireta será realizada após jejum noturno
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #19-09
  • U111112218502 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordisk)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de hormônio do crescimento

Ensaios clínicos em Injeção de somatropina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever