Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GH vázizom hatásai fiúkban

2025. november 2. frissítette: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Rekombináns emberi növekedési hormon (GH): Hatások az anyagcsere profiljára, a test összetételére és a vázizomzat erejére és működésére serdülőkor előtti kisfiúkban GH-hiányban és anélkül

A vizsgálat célja a rekombináns GH funkcionális hatásainak mérése a vázizomzatban, a növekedés elősegítése mellett, alacsony prepubertás korú fiúkban, akiknek növekedési hormon hiánya vagy idiopátiás alacsony termete van. A betegek hasonlóan alacsonyak lesznek. A vizsgálók összehasonlítják ezeket az értékeket az alacsony termetű kohorszban a normál növekedésű, azonos korú, egészséges kontroll fiúknál, akik nem kaptak GH-t. A GH-val foglalkozó csoportot 6 és 12 hónapos GH-kezelés előtt és után vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GH-hiányos vagy idiopátiás alacsony termetű (ISS) szignifikánsan alacsony termetű (SDS ≤-2,0 magasságú) prepubertás fiúkat toborozzák, akiket GH-kezelésre jelöltek. Az alanyok egy sor tanulmányt kapnak a vázizomzat erejének, mozgékonyságának, erejének és állóképességének felmérésére, valamint a testösszetétel és az energiafelhasználás felmérésére a GH beadása előtt és után. A standard dózisú GH (szomatropin) kezelést napi injekciók formájában, lefekvés előtt kell beadni. Az alanyokat a klinikai rutin szerint három hónapos időközönként követik, amikor antropometriai méréseket végeznek. A kiindulási vizsgálatokat a kezelés megkezdésétől számított 6 és 12 hónap elteltével megismétlik, és minden beteg saját kontrolljaként szolgál a GH előtt és után.

Normális testalkatú egészséges fiúk egy csoportja ugyanazokat a teszteket végzi el, mint a vizsgálati betegek, de GH-kezelés nélkül, hogy felmérjék a természetes növekedés hatását a fenti izomméretekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A prepubertás korú fiúkat, akiknek magassága ≤-2 SDS-ben határozták meg, vagy GH-hiányban (vagyis a farmakológiai ingerekre adott GH-reakció csúcsértéke <10 ng/ml), vagy idiopátiás alacsony termetű (azaz normál GH, nem azonosítható patológia) vizsgálatot végeznek.

Normál termetű fiúk: 15 egészséges, normál testalkatú (10. és 90. %) közötti, azonos életkorú fiúk csoportját, akik nem kapnak szomatropint, lehetőleg testvéreket (bár nem kizárólagosan) hasonlóképpen vizsgálnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Alacsony termetű csoport

  1. 30 fiú 6-11 év között
  2. Pubertás előtt
  3. Alacsony termet (magasság ≤ -2SDS) GH-hiány vagy idiopátiás
  4. Egyéb agyalapi mirigy hormonhiányok stabil kezelése
  5. GH-kezelésben korábban nem részesült, vagy a GH-t legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt abbahagyták

Normál termetű csoport

  1. 15 fiú 6-11 éves korig
  2. Pubertás előtt
  3. Normál magasság (10-90%)

Kizárási kritériumok:

  1. Aktívan növekvő agydaganatok
  2. Krónikus egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket
  3. Hosszú távú szteroidhasználat
  4. Intenzív rendszeres testedzési programok vagy szervezett csapatsportok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony termetű fiúk
A pubertás előtti korú fiúkat, akiknek magassága ≤-2 SDS-ben határozták meg, vagy GH-hiányban (ami a farmakológiai ingerekre adott GH-reakció csúcsa <10 ng/ml), vagy idiopátiás alacsony testalkatú (azaz nincs azonosítható patológia) 12 hónap elteltével és után is tanulmányozzák. GH terápia.
Drog: Szomatropin injekció

Az alacsony termetű fiúkat a következő mérések alapján vizsgálják:

  1. a vázizomzat erejét, erejét és állóképességét
  2. izom mozgékonyságát
  3. sovány testtömeg felhalmozás
  4. a csont ásványianyag-sűrűsége és a nyugalmi energiafelhasználás 6 hónapos és 12 hónapos GH beadása előtt és után
Más nevek:
  • Norditropin
  • Rekombináns növekedési hormon
Normál termetű fiúk
Egy 15 egészséges, normál termetű (10. és 90. %) közötti, megfelelő korú fiúból álló csoportot vesznek fel, akik nem részesülnek növekedési hormon pótláson, lehetőleg testvérek (bár nem kizárólagosan), hogy egészséges kontrollként szolgáljanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom ereje (Newton)
Időkeret: 12 hónap
A felső és alsó test izomerejét kézi dinamométerrel kell értékelni a csúcserő kézi izomvizsgálatához
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizomzat teljesítménye (W)
Időkeret: 12 hónap
Az alsó végtagok teljesítményét a teljesítmény időszőnyeg segítségével végrehajtott függőleges ugrással értékelik
12 hónap
Izmok mozgékonysága (másodperc)
Időkeret: 12 hónap
Az izmok mozgékonyságát időzített ingafutással értékelik
12 hónap
Az izmok állóképessége
Időkeret: 12 hónap
A felsőtest izomállóképességét az ismétlésekhez módosított fekvőtámaszteszttel értékelik
12 hónap
Sovány testtömeg felhalmozás
Időkeret: 12 hónap
Az egész test kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatával értékelve
12 hónap
Csontsűrűség
Időkeret: 12 hónap
Az ágyéki gerinc és az egész test DEXA vizsgálatával értékelték
12 hónap
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: 12 hónap
Indirekt kalorimetriát végeznek egy éjszakai koplalás után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #19-09
  • U111112218502 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novo Nordisk)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel