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Skelettmuskeleffekte von GH bei Jungen

2. November 2025 aktualisiert von: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Rekombinantes menschliches Wachstumshormon (GH): Auswirkungen auf Stoffwechselprofil, Körperzusammensetzung und Skelettmuskelkraft und -funktion bei präpubertären kleinen Jungen mit und ohne GH-Mangel

Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzlich zur Wachstumsförderung die funktionellen Wirkungen von rekombinantem GH auf die Skelettmuskulatur bei kleinen präpubertären Jungen mit entweder Wachstumshormonmangel oder idiopathischem Kleinwuchs zu messen. Die Patienten werden ähnlich kurz sein. Die Forscher werden diese Werte in der kleinwüchsigen Kohorte auch mit denen vergleichen, die in Tests erhalten wurden, die an normal wachsenden, altersangepassten gesunden Kontrolljungen ohne GH durchgeführt wurden. Die GH-Gruppe wird vor und nach 6 und 12 Monaten GH-Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präpubertäre Jungen mit signifikantem Kleinwuchs (Körpergröße SDS ≤-2,0), bei denen entweder GH-Mangel oder idiopathischer Kleinwuchs (ISS) diagnostiziert wurde und die als Kandidaten für eine GH-Behandlung identifiziert wurden, werden rekrutiert. Die Probanden erhalten eine Reihe von Studien zur Beurteilung der Skelettmuskelkraft, Beweglichkeit, Kraft und Ausdauer sowie zur Beurteilung der Körperzusammensetzung und des Energieverbrauchs vor und nach der GH-Verabreichung. Die Behandlung mit GH (Somatropin) in Standarddosen wird als tägliche Injektion vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Probanden werden in dreimonatigen Intervallen gemäß der klinischen Routine nachbeobachtet, wenn anthropometrische Messungen durchgeführt werden. Baseline-Studien werden 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung wiederholt, jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle vor und nach GH.

Eine Gruppe normalwüchsiger, gesunder Jungen wird den gleichen Tests unterzogen wie die Studienpatienten, jedoch ohne GH-Behandlung, um die Auswirkung des natürlichen Wachstums auf die oben genannten Muskelmaße zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Präpubertäre Jungen mit Kleinwuchs, definiert als eine Körpergröße von ≤ -2 SDS mit entweder GH-Mangel (d. h. maximale GH-Antworten auf pharmakologische Stimuli < 10 ng/ml) oder idiopathischem Kleinwuchs (d. h. normales GH, keine identifizierbare Pathologie) werden untersucht.

Normalwüchsige Jungen: Eine Gruppe von 15 gesunden, normalwüchsigen (zwischen 10 % und 90 %) gleichaltrigen Jungen, die kein Somatropin einnehmen, vorzugsweise Geschwister (jedoch nicht ausschließlich), wird in ähnlicher Weise untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinwüchsige Gruppe

  1. 30 Jungen im Alter von 6-11 Jahren
  2. Vorpubertär
  3. Kleinwüchsigkeit (Größe ≤ -2SDS) entweder aufgrund von GH-Mangel oder idiopathisch
  4. Stabile Behandlung anderer Hypophysenhormonmängel
  5. Naiv gegenüber einer GH-Therapie oder GH mindestens 6 Monate vor der Studie abgesetzt

Gruppe Normale Statur

  1. 15 Jungen im Alter von 6-11 Jahren
  2. Vorpubertär
  3. Normale Größe (10. bis 90. %)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiv wachsende Hirntumore
  2. Chronische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  3. Langzeitanwendung von Steroiden
  4. Intensive regelmäßige körperliche Trainingsprogramme oder organisierte Mannschaftssportarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleinwüchsige Jungen
Präpubertäre Jungen mit Kleinwuchs, definiert als eine Körpergröße von ≤ -2 SDS mit entweder GH-Mangel (definiert als maximale GH-Antworten auf pharmakologische Stimuli < 10 ng/ml) oder idiopathischem Kleinwuchs (d. h. keine identifizierbare Pathologie) werden vor und nach 12 Monaten untersucht der GH-Therapie.
Arzneimittel: Somatropin-Injektion

Jungen mit Kleinwuchs werden auf folgende Maßnahmen untersucht:

  1. Skelettmuskelkraft, Kraft und Ausdauer
  2. Muskelbeweglichkeit
  3. Ansammlung fettfreier Körpermasse
  4. Knochenmineraldichte und Ruheenergieverbrauch vor und nach 6 Monaten und 12 Monaten GH-Verabreichung
Andere Namen:
  • Norditropin
  • Rekombinantes Wachstumshormon
Normal gewachsene Jungs
Eine Gruppe von 15 gesunden, normal gewachsenen (zwischen 10 % und 90 %) gleichaltrigen Jungen ohne Wachstumshormonersatz, vorzugsweise Geschwister (jedoch nicht ausschließlich), wird rekrutiert, um als gesunde Kontrollen zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelkraft (Newton)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Muskelkraft des Ober- und Unterkörpers wird mit einem tragbaren Dynamometer zum manuellen Muskeltesten der Spitzenkraft bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelkraft (Watt)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kraft der unteren Extremitäten wird durch einen vertikalen Sprung bewertet, der mit einer Power-Time-Matte ausgeführt wird
12 Monate
Muskelbeweglichkeit (Sekunden)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Muskelbeweglichkeit wird durch einen zeitgesteuerten Shuttle-Lauf bewertet
12 Monate
Muskelausdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Die muskuläre Ausdauer des Oberkörpers wird mit einem modifizierten Liegestütztest für Wiederholungen bewertet
12 Monate
Zuwachs an fettfreier Körpermasse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan des ganzen Körpers
12 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilt durch DEXA-Scan der Lendenwirbelsäule und des gesamten Körpers
12 Monate
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Monate
Indirekte Kalorimetrie wird nach Fasten über Nacht durchgeführt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #19-09
  • U111112218502 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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