Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GH na kosterní svaly u chlapců

2. listopadu 2025 aktualizováno: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Rekombinantní lidský růstový hormon (GH): Účinky na metabolický profil, složení těla a sílu a funkci kosterního svalstva u předpubertálních malých chlapců s nedostatkem GH a bez něj

Účelem studie je změřit funkční účinky rekombinantního GH v kosterním svalstvu, kromě podpory růstu, u malých předpubertálních chlapců buď s nedostatkem růstového hormonu, nebo s idiopatickým malým vzrůstem. Podobně krátké budou i pacienti. Výzkumníci také porovnají tyto hodnoty v kohortě nízkého vzrůstu s hodnotami získanými při testování prováděném u normálně rostoucích zdravých kontrolních chlapců odpovídajícího věku, kteří neužívají GH. Skupina na GH bude studována před a po 6 a 12 měsících léčby GH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati prepubertální chlapci se signifikantně nízkým vzrůstem (výška SDS ≤-2,0), u kterých byl diagnostikován buď deficit GH, nebo idiopatický malý vzrůst (ISS), kteří byli identifikováni jako kandidáti na léčbu GH. Subjekty budou mít řadu studií k posouzení síly kosterního svalstva, hbitosti, síly a vytrvalosti, stejně jako posouzení složení těla a energetického výdeje před a po podání GH. Léčba GH (somatropin) ve standardních dávkách bude podávána jako denní injekce před spaním. Subjekty budou sledovány v tříměsíčních intervalech podle klinické rutiny, kdy budou získána antropometrická měření. Základní studie budou opakovány po 6 a 12 měsících od zahájení léčby, každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola před a po GH.

Skupina zdravých chlapců s normální postavou bude mít stejné testování jako pacienti ve studii, ale bez léčby růstovým hormonem, aby se posoudil dopad přirozeného růstu na výše uvedené svalové míry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni prepubertální chlapci s malým vzrůstem definovaným jako výška ≤-2 SDS buď s nedostatkem GH (tj. maximální reakce GH na farmakologické stimuly <10 ng/ml) nebo s idiopatickým malým vzrůstem (tj. s normálním GH, bez identifikovatelné patologie).

Chlapci s normální postavou: Skupina 15 zdravých, normálně urostlých (mezi 10-90 %) chlapců stejného věku, kteří neužívají somatropin, pokud možno sourozenců (i když ne výlučně), bude zkoumána podobně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina nízkého vzrůstu

  1. 30 chlapců ve věku 6-11 let
  2. Předpubertální
  3. Nízký vzrůst (výška ≤ -2SDS) způsobený buď nedostatkem GH, nebo idiopatický
  4. Stabilní léčba jiných nedostatků hormonů hypofýzy
  5. Nenaivní léčba GH nebo vysazení GH alespoň 6 měsíců před studií

Skupina normální postavy

  1. 15 chlapců ve věku 6-11 let
  2. Předpubertální
  3. Normální výška (10 až 90 %)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivně rostoucí nádory mozku
  2. Chronické zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  3. Dlouhodobé užívání steroidů
  4. Intenzivní pravidelné programy fyzické přípravy nebo organizované týmové sporty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chlapci nízkého vzrůstu
Prepubertální chlapci s malým vzrůstem definovaným jako výška ≤-2 SDS buď s nedostatkem GH (definovaným jako maximální reakce GH na farmakologické stimuly <10 ng/ml) nebo s idiopatickým malým vzrůstem (tj. bez identifikovatelné patologie) budou studováni před a po 12 měsících terapie GH.
Lék: Injekce somatropinu

Chlapci s nízkým vzrůstem budou studováni na měření:

  1. síla, síla a vytrvalost kosterního svalstva
  2. svalovou hbitost
  3. přírůstek čisté tělesné hmotnosti
  4. kostní minerální hustota a klidový energetický výdej před a po 6 měsících a 12 měsících podávání GH
Ostatní jména:
  • Norditropin
  • Rekombinantní růstový hormon
Chlapci s normální postavou
Skupina 15 zdravých, normálně urostlých (mezi 10-90 %), věkově srovnatelných chlapců, kteří nedostávají substituci růstovým hormonem, nejlépe sourozenci (i když ne výlučně), budou přijati jako zdravé kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kosterního svalstva (Newtony)
Časové okno: 12 měsíců
Svalová síla horní a dolní části těla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru pro manuální svalové testování maximální síly
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kosterního svalstva (Watty)
Časové okno: 12 měsíců
Síla dolních končetin bude hodnocena vertikálním skokem provedeným pomocí Power time mat
12 měsíců
Svalová hbitost (sekundy)
Časové okno: 12 měsíců
Svalová hbitost bude hodnocena pomocí měřeného člunkového běhu
12 měsíců
Svalová vytrvalost
Časové okno: 12 měsíců
Svalová vytrvalost horní části těla bude hodnocena pomocí modifikovaného push up testu pro opakování
12 měsíců
Nárůst tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno duálním rentgenovým absorpčním vyšetřením (DEXA) celého těla
12 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno DEXA skenem bederní páteře a celého těla
12 měsíců
Výdej energie v klidu
Časové okno: 12 měsíců
Nepřímá kalorimetrie bude provedena po nočním hladovění
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #19-09
  • U111112218502 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na Injekce somatropinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit