Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjelettmuskeleffekter av GH hos gutter

2. november 2025 oppdatert av: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Rekombinant menneskelig veksthormon (GH): Effekter på metabolsk profil, kroppssammensetning og skjelettmuskelstyrke og funksjon hos korte gutter før puberteten med og uten GH-mangel

Hensikten med studien er å måle de funksjonelle effektene av rekombinant GH i skjelettmuskulatur, i tillegg til vekstfremmende, hos kort sagt prepubertale gutter med enten veksthormonmangel eller idiopatisk kortvekst. Pasientene vil være tilsvarende korte. Etterforskerne vil også sammenligne disse verdiene i den korte statur-kohorten med de som ble oppnådd i tester utført på normalt voksende, alderstilpassede friske kontrollgutter som ikke har GH. Gruppen på GH vil bli studert før og etter 6 og 12 måneders GH-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prepubertale gutter med betydelig kortvokst (høyde SDS ≤-2,0) diagnostisert med enten GH-mangel eller idiopatisk kortvekst (ISS) som er identifisert som kandidater for GH-behandling vil rekrutteres. Forsøkspersonene vil ha et batteri av studier for å vurdere skjelettmuskelstyrke, smidighet, kraft og utholdenhet, samt vurdering av kroppssammensetning og energiforbruk før og etter administrering av GH. GH (Somatropin) behandling ved standard doser vil bli gitt som daglige injeksjoner ved sengetid. Forsøkspersonene vil bli fulgt med tre måneders intervaller i henhold til den kliniske rutinen, når antropometriske målinger vil bli oppnådd. Baseline-studier vil bli gjentatt 6 og 12 måneder fra behandlingsstart, hver pasient vil tjene som sin egen kontroll før og etter GH.

En gruppe normalvoksende friske gutter vil ha samme testing som studiepasientene, men uten GH-behandling for å vurdere effekten av naturlig vekst på muskelmålene ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prepubertale gutter med kort statur definert som en høyde ≤-2 SDS med enten GH-mangel (dvs. topp GH-respons på farmakologiske stimuli <10ng/ml) eller idiopatisk kortvokst (dvs. normal GH, ingen identifiserbar patologi) vil bli studert.

Normalt staturerte gutter: En gruppe på 15 friske, normalt staturerte (mellom 10.- 90. %), alderstilpassede gutter som ikke bruker somatropin, fortrinnsvis søsken (men ikke utelukkende) vil bli studert på lignende måte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kortvokst gruppe

  1. 30 gutter mellom 6-11 år
  2. Prepubertet
  3. Kort statur (høyde ≤ -2SDS) på grunn av enten GH-mangel eller idiopatisk
  4. Stabil behandling av andre hypofysehormonmangler
  5. Naiv til GH-behandling, eller GH avbrutt minst 6 måneder før studien

Normal statur gruppe

  1. 15 gutter mellom 6-11 år
  2. Prepubertet
  3. Normal høyde (10. til 90. %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt voksende hjernesvulster
  2. Kroniske medisinske tilstander som kan påvirke studieresultatene
  3. Langvarig bruk av steroider
  4. Intense regelmessige fysiske treningsprogrammer eller organiserte lagidretter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kortvokste gutter
Prepubertale gutter med kort statur definert som en høyde ≤-2 SDS med enten GH-mangel (definert som maksimal GH-respons på farmakologisk stimuli <10ng/ml) eller idiopatisk kortvokst (dvs. ingen identifiserbar patologi) vil bli studert før og etter 12 måneder av GH-terapi.
Legemiddel: Somatropin injeksjon

Gutter med kort vekst vil bli studert for mål på:

  1. skjelettmuskelstyrke, kraft og utholdenhet
  2. muskel smidighet
  3. lean body mass acquisition
  4. beinmineraltetthet og hvileenergiforbruk før og etter 6 måneder og 12 måneder med GH-administrasjon
Andre navn:
  • Norditropin
  • Rekombinant veksthormon
Normalt staturerte gutter
En gruppe på 15 friske, normalt staturerte (mellom 10.- 90. %), alderstilpassede gutter som ikke får veksthormonerstatning, fortrinnsvis søsken (men ikke utelukkende), vil bli rekruttert for å tjene som friske kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelstyrke (Newtons)
Tidsramme: 12 måneder
Muskelstyrken i over- og underkroppen vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer for manuell muskeltesting av toppkraft
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelkraft (watt)
Tidsramme: 12 måneder
Kraften i nedre ekstremiteter vil bli vurdert ved vertikalt hopp utført ved bruk av en Power time matte
12 måneder
Muskel smidighet (sekunder)
Tidsramme: 12 måneder
Muskel smidighet vil bli vurdert ved en tidsbestemt skyttelkjøring
12 måneder
Muskel utholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Overkroppens muskelutholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert push up-test for repetisjoner
12 måneder
Mager kroppsmasseoppbygging
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning av hele kroppen
12 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert ved DEXA-skanning av korsryggen og hele kroppen
12 måneder
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: 12 måneder
Indirekte kalorimetri vil bli utført etter faste over natten
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #19-09
  • U111112218502 (Annet stipend/finansieringsnummer: Novo Nordisk)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere