남아에서 GH의 골격근 효과
재조합 인간 성장 호르몬(GH): GH 결핍 유무에 관계없이 사춘기 이전의 키가 작은 소년의 대사 프로필, 신체 구성, 골격근 강도 및 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
GH 치료 후보로 확인된 GH 결핍 또는 특발성 저신장(ISS)으로 진단된 상당한 저신장(신장 SDS ≤-2.0)을 가진 사춘기 전 소년이 모집됩니다. 피험자는 GH 투여 전후의 신체 구성 및 에너지 소비 평가뿐만 아니라 골격근 강도, 민첩성, 힘 및 지구력을 평가하기 위한 연구 배터리를 갖게 됩니다. 표준 용량의 GH(소마트로핀) 치료는 취침 시간에 매일 주사로 주어질 것입니다. 임상 루틴에 따라 3개월 간격으로 피험자를 추적하여 인체 측정값을 얻습니다. 기준선 연구는 치료 시작 후 6개월 및 12개월에 반복될 것이며, 각 환자는 GH 전후에 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
정상 키의 건강한 소년 그룹은 위의 근육 측정에 대한 자연 성장의 영향을 평가하기 위해 GH 치료 없이 연구 환자와 동일한 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
GH 결핍(즉, 약리학적 자극에 대한 최고 GH 반응 <10ng/ml) 또는 특발성 저신장(즉, 정상 GH, 식별 가능한 병리 없음)이 있는 신장 ≤-2 SDS로 정의된 저신장 사춘기 전 소년이 연구될 것입니다.
정상 신장 남아: 15명의 건강하고 정상 신장(10-90% 사이)이며, 소마트로핀을 사용하지 않는 연령 일치 남아, 바람직하게는 형제자매(배타적이지는 않지만)를 유사하게 연구합니다.
설명
포함 기준:
단신 그룹
- 6~11세 소년 30명
- 사춘기 전
- GH 결핍 또는 특발성으로 인한 저신장(신장 ≤ -2SDS)
- 기타 뇌하수체 호르몬 결핍의 안정적인 치료
- GH 요법에 대한 나이브, 또는 연구 최소 6개월 전에 중단된 GH
정상 신장 그룹
- 6~11세 소년 15명
- 사춘기 전
- 정상 높이(10~90%)
제외 기준:
- 활발히 성장하는 뇌종양
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 만성 질환
- 장기간 스테로이드 사용
- 강도 높은 정기적인 신체 훈련 프로그램 또는 조직화된 팀 스포츠
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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키가 작은 소년
키가 ≤-2 SDS이고 GH 결핍(약리학적 자극에 대한 최대 GH 반응 <10ng/ml로 정의됨) 또는 특발성 저신장(즉, 식별 가능한 병리 없음)으로 정의되는 저신장 사춘기 전 소년을 12개월 전후에 연구합니다. GH 요법의.
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키가 작은 소년은 다음을 측정하기 위해 연구됩니다.
다른 이름들:
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보통 키의 소년
15명의 건강한 정상 키(10-90% 사이), 성장 호르몬 대체 요법을 받지 않는 나이 일치하는 소년, 바람직하게는 형제자매(배타적이지는 않지만)를 건강한 대조군으로 모집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근 강도(뉴턴)
기간: 12 개월
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최대 힘의 수동 근육 테스트를 위해 휴대용 동력계를 사용하여 상체 및 하체 근력을 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골격 근력(와트)
기간: 12 개월
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하지 파워는 파워 타임 매트를 사용하여 수행되는 수직 점프로 평가됩니다.
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12 개월
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근육 민첩성(초)
기간: 12 개월
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근육 민첩성은 정기 셔틀 런으로 평가됩니다.
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12 개월
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근지구력
기간: 12 개월
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상체 근지구력은 수정된 푸시업 반복 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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제지방량 증가
기간: 12 개월
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전신의 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA) 스캔으로 평가
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12 개월
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골밀도
기간: 12 개월
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요추 및 전신의 DEXA 스캔으로 평가
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12 개월
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휴식 에너지 소비
기간: 12 개월
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밤새 금식 후 간접 열량 측정을 수행합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #19-09
- U111112218502 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordisk)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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