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남아에서 GH의 골격근 효과

2025년 11월 2일 업데이트: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

재조합 인간 성장 호르몬(GH): GH 결핍 유무에 관계없이 사춘기 이전의 키가 작은 소년의 대사 프로필, 신체 구성, 골격근 강도 및 기능에 미치는 영향

이 연구의 목적은 성장 호르몬 결핍 또는 특발성 저신장을 가진 짧은 사춘기 전 소년에서 성장 촉진에 더하여 골격근에서 재조합 GH의 기능적 효과를 측정하는 것입니다. 환자도 비슷하게 짧습니다. 조사관은 또한 저신장 코호트의 이러한 값을 GH가 아닌 정상적으로 성장하는 연령에 맞는 건강한 대조군 소년에서 수행된 테스트에서 얻은 값과 비교할 것입니다. GH에 대한 그룹은 GH 치료 6개월 및 12개월 전후에 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GH 치료 후보로 확인된 GH 결핍 또는 특발성 저신장(ISS)으로 진단된 상당한 저신장(신장 SDS ≤-2.0)을 가진 사춘기 전 소년이 모집됩니다. 피험자는 GH 투여 전후의 신체 구성 및 에너지 소비 평가뿐만 아니라 골격근 강도, 민첩성, 힘 및 지구력을 평가하기 위한 연구 배터리를 갖게 됩니다. 표준 용량의 GH(소마트로핀) 치료는 취침 시간에 매일 주사로 주어질 것입니다. 임상 루틴에 따라 3개월 간격으로 피험자를 추적하여 인체 측정값을 얻습니다. 기준선 연구는 치료 시작 후 6개월 및 12개월에 반복될 것이며, 각 환자는 GH 전후에 자신의 통제 역할을 할 것입니다.

정상 키의 건강한 소년 그룹은 위의 근육 측정에 대한 자연 성장의 영향을 평가하기 위해 GH 치료 없이 연구 환자와 동일한 테스트를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GH 결핍(즉, 약리학적 자극에 대한 최고 GH 반응 <10ng/ml) 또는 특발성 저신장(즉, 정상 GH, 식별 가능한 병리 없음)이 있는 신장 ≤-2 SDS로 정의된 저신장 사춘기 전 소년이 연구될 것입니다.

정상 신장 남아: 15명의 건강하고 정상 신장(10-90% 사이)이며, 소마트로핀을 사용하지 않는 연령 일치 남아, 바람직하게는 형제자매(배타적이지는 않지만)를 유사하게 연구합니다.

설명

포함 기준:

단신 그룹

  1. 6~11세 소년 30명
  2. 사춘기 전
  3. GH 결핍 또는 특발성으로 인한 저신장(신장 ≤ -2SDS)
  4. 기타 뇌하수체 호르몬 결핍의 안정적인 치료
  5. GH 요법에 대한 나이브, 또는 연구 최소 6개월 전에 중단된 GH

정상 신장 그룹

  1. 6~11세 소년 15명
  2. 사춘기 전
  3. 정상 높이(10~90%)

제외 기준:

  1. 활발히 성장하는 뇌종양
  2. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 만성 질환
  3. 장기간 스테로이드 사용
  4. 강도 높은 정기적인 신체 훈련 프로그램 또는 조직화된 팀 스포츠

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
키가 작은 소년
키가 ≤-2 SDS이고 GH 결핍(약리학적 자극에 대한 최대 GH 반응 <10ng/ml로 정의됨) 또는 특발성 저신장(즉, 식별 가능한 병리 없음)으로 정의되는 저신장 사춘기 전 소년을 12개월 전후에 연구합니다. GH 요법의.
의약품: 소마트로핀 주사

키가 작은 소년은 다음을 측정하기 위해 연구됩니다.

  1. 골격근의 힘, 근력 및 지구력
  2. 근육 민첩성
  3. 제지방량 증가
  4. GH 투여 전후 6개월 및 12개월 후의 골밀도 및 휴식기 에너지 소비
다른 이름들:
  • 노르디트로핀
  • 재조합 성장 호르몬
보통 키의 소년
15명의 건강한 정상 키(10-90% 사이), 성장 호르몬 대체 요법을 받지 않는 나이 일치하는 소년, 바람직하게는 형제자매(배타적이지는 않지만)를 건강한 대조군으로 모집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 강도(뉴턴)
기간: 12 개월
최대 힘의 수동 근육 테스트를 위해 휴대용 동력계를 사용하여 상체 및 하체 근력을 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격 근력(와트)
기간: 12 개월
하지 파워는 파워 타임 매트를 사용하여 수행되는 수직 점프로 평가됩니다.
12 개월
근육 민첩성(초)
기간: 12 개월
근육 민첩성은 정기 셔틀 런으로 평가됩니다.
12 개월
근지구력
기간: 12 개월
상체 근지구력은 수정된 푸시업 반복 테스트를 사용하여 평가됩니다.
12 개월
제지방량 증가
기간: 12 개월
전신의 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA) 스캔으로 평가
12 개월
골밀도
기간: 12 개월
요추 및 전신의 DEXA 스캔으로 평가
12 개월
휴식 에너지 ​​소비
기간: 12 개월
밤새 금식 후 간접 열량 측정을 수행합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #19-09
  • U111112218502 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordisk)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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