Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GH:n luustolihasvaikutukset pojilla

sunnuntai 2. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (GH): Vaikutukset aineenvaihduntaprofiiliin, kehon koostumukseen ja luuston lihasten vahvuuteen ja toimintaan esimurrosikäisillä lyhyillä pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos ja ilman sitä

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata rekombinantin kasvuhormonin toiminnallisia vaikutuksia luurankolihaksissa kasvun edistämisen lisäksi lyhyillä esimurrosikäisillä pojilla, joilla on joko kasvuhormonin puutos tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus. Potilaat ovat yhtä lyhyitä. Tutkijat vertaavat myös näitä lyhyen kasvun kohortin arvoja arvoihin, jotka saatiin testeissä, jotka suoritettiin normaalisti kasvavilla ikään sopivilla terveillä kontrollipojilla, jotka eivät saa kasvuhormonia. GH-ryhmää tutkitaan ennen ja jälkeen 6 ja 12 kuukauden GH-hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prepubertaalisia poikia, joilla on merkittävä lyhytkasvuisuus (pituus SDS ≤-2,0), joilla on diagnosoitu joko GH-puutos tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus (ISS), jotka on tunnistettu ehdokkaiksi GH-hoitoon. Koehenkilöillä on joukko tutkimuksia, joissa arvioidaan luustolihasten voimaa, ketteryyttä, voimaa ja kestävyyttä sekä kehon koostumuksen ja energiankulutuksen arviointi ennen ja jälkeen kasvuhormonin annon. GH (somatropiini) hoito vakioannoksilla annetaan päivittäisinä injektioina ennen nukkumaanmenoa. Koehenkilöitä seurataan kolmen kuukauden välein kliinisen rutiinin mukaan, jolloin antropometriset mittaukset saadaan. Perustutkimukset toistetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, ja jokainen potilas toimii omana kontrollina ennen ja jälkeen kasvuhormonin.

Ryhmälle normaalikokoisia terveitä poikia tehdään samat testit kuin tutkimuspotilailla, mutta ilman kasvuhormonihoitoa, jotta voidaan arvioida luonnollisen kasvun vaikutusta yllä oleviin lihasmittauksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prepubertaalisia poikia, joiden pituus on määritelty lyhyeksi pituudeksi ≤-2 SDS ja joilla on joko GH-puutos (eli GH-vasteen huippuarvo farmakologisille ärsykkeille <10 ng/ml) tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus (eli normaali GH, ei tunnistettavissa olevaa patologiaa).

Normaalikasvuiset pojat: 15 terveen, normaalikasvuisen (välillä 10-90 %), samanikäisen pojan ryhmää, jotka eivät saa somatropiinia, mieluiten sisaruksia (vaikkakaan ei yksinomaan) tutkitaan samalla tavalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lyhyen kasvun ryhmä

  1. 30 poikaa iältään 6-11 vuotta
  2. Prepubertaalinen
  3. Lyhyt kasvu (pituus ≤ -2SDS) joko kasvuhormonin puutteen tai idiopaattisen
  4. Muiden aivolisäkkeen hormonipuutteiden vakaa hoito
  5. GH-hoitoa aiemmin saamatta tai GH-hoito keskeytettiin vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta

Normaalikokoinen ryhmä

  1. 15 6-11-vuotiasta poikaa
  2. Prepubertaalinen
  3. Normaali korkeus (10-90 %)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisesti kasvavat aivokasvaimet
  2. Krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa opintojen tuloksiin
  3. Pitkäaikainen steroidien käyttö
  4. Intensiivisiä säännöllisiä fyysisiä harjoitteluohjelmia tai järjestettyjä joukkueurheilulajeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lyhytkasvuiset pojat
Prepubertaalisia poikia, joiden pituus on määritelty pituudeksi ≤-2 SDS ja joilla on joko GH-puutos (määritelty GH-vasteiksi farmakologisille ärsykkeille <10 ng/ml) tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus (eli ei tunnistettavissa olevaa patologiaa), tutkitaan ennen 12 kuukautta ja sen jälkeen. GH-hoidosta.
Lääke: Somatropiinin injektio

Lyhytkasvuisia poikia tutkitaan seuraavien mittojen perusteella:

  1. luustolihasten voimaa, voimaa ja kestävyyttä
  2. lihasten ketteryyttä
  3. vähärasvaisen kehon massan kertyminen
  4. luun mineraalitiheys ja lepoenergian kulutus ennen ja jälkeen 6 kuukauden ja 12 kuukauden GH:n annon
Muut nimet:
  • Norditropiini
  • Rekombinantti kasvuhormoni
Normaalikokoiset pojat
15 terveen, normaalin ikäisen (välillä 10-90 %), samanikäisen pojan ryhmä, joka ei saa kasvuhormonikorvaushoitoa, mieluiten sisaruksia (tosin ei yksinomaan), rekrytoidaan terveiksi kontrolleiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston lihasvoima (newtonit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ylä- ja alavartalon lihasvoimaa arvioidaan käsidynamometrillä huippuvoiman manuaaliseen lihastestaukseen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston lihasvoima (wattia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaraajojen teho arvioidaan pystysuoralla hyppyllä, joka suoritetaan Power-aikamattoa käyttäen
12 kuukautta
Lihas ketteryys (sekuntia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lihasten ketteryyttä arvioidaan ajoitetulla sukkulalenkillä
12 kuukautta
Lihaskestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ylävartalon lihaskestävyyttä arvioidaan toistoja varten muunnetulla punnerrustestillä
12 kuukautta
Vähärasvaisen kehon massan kertymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
12 kuukautta
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu lannerangan ja koko kehon DEXA-skannauksella
12 kuukautta
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epäsuora kalorimetria suoritetaan yön yli paaston jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemours Children's Clinic

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #19-09
  • U111112218502 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Novo Nordisk)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa