Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets musculaires squelettiques de la GH chez les garçons

2 novembre 2025 mis à jour par: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Hormone de croissance humaine recombinante (GH) : effets sur le profil métabolique, la composition corporelle et la force et la fonction des muscles squelettiques chez les garçons de petite taille prépubères avec et sans déficit en GH

Le but de l'étude est de mesurer les effets fonctionnels de la GH recombinante dans le muscle squelettique, en plus de la promotion de la croissance, chez les petits garçons prépubères présentant soit un déficit en hormone de croissance, soit une petite taille idiopathique. Les patients seront tout aussi petits. Les enquêteurs compareront également ces valeurs dans la cohorte de petite taille à celles obtenues lors de tests effectués sur des garçons témoins en bonne santé appariés selon l'âge et qui ne prennent pas de GH. Le groupe sous GH sera étudié avant et après 6 et 12 mois de traitement à la GH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les garçons prépubères avec une petite taille significative (taille SDS ≤ -2,0) diagnostiqués avec un déficit en GH ou une petite taille idiopathique (ISS) qui sont identifiés comme candidats au traitement par GH seront recrutés. Les sujets auront une batterie d'études pour évaluer la force, l'agilité, la puissance et l'endurance des muscles squelettiques, ainsi que l'évaluation de la composition corporelle et de la dépense énergétique avant et après l'administration de GH. Le traitement par GH (Somatropin) à des doses standard sera administré sous forme d'injections quotidiennes au coucher. Les sujets seront suivis tous les trois mois selon la routine clinique, lorsque des mesures anthropométriques seront obtenues. Les études de base seront répétées à 6 et 12 mois après le début du traitement, chaque patient servira de son propre contrôle avant et après GH.

Un groupe de garçons en bonne santé de stature normale subira les mêmes tests que les patients de l'étude mais sans traitement à la GH pour évaluer l'impact de la croissance naturelle sur les mesures musculaires ci-dessus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les garçons prépubères de petite taille définis comme une taille ≤-2 SDS avec soit un déficit en GH (c'est-à-dire des réponses maximales de la GH aux stimuli pharmacologiques <10 ng/ml) ou une petite taille idiopathique (c'est-à-dire une GH normale, aucune pathologie identifiable) seront étudiés.

Garçons de stature normale : Un groupe de 15 garçons en bonne santé, de stature normale (entre 10 et 90 %), appariés selon l'âge et ne prenant pas de somatropine, de préférence frères et sœurs (mais pas exclusivement), sera étudié de la même manière.

La description

Critère d'intégration:

Groupe de petite taille

  1. 30 garçons entre 6 et 11 ans
  2. Prépubère
  3. Petite taille (taille ≤ -2SDS) due à un déficit en GH ou idiopathique
  4. Traitement stable d'autres déficiences hormonales hypophysaires
  5. Naïf de traitement à la GH, ou GH interrompue au moins 6 mois avant l'étude

Groupe de stature normale

  1. 15 garçons entre 6 et 11 ans
  2. Prépubère
  3. Hauteur normale (10e à 90e %)

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs cérébrales en croissance active
  2. Conditions médicales chroniques qui pourraient affecter les résultats de l'étude
  3. Utilisation à long terme de stéroïdes
  4. Programmes d'entraînement physique réguliers intenses ou sports d'équipe organisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Garçons de petite taille
Les garçons prépubères de petite taille définis comme une taille ≤-2 SDS avec un déficit en GH (défini comme des réponses maximales de GH aux stimuli pharmacologiques <10ng/ml) ou une petite taille idiopathique (c'est-à-dire sans pathologie identifiable) seront étudiés avant et après 12 mois de la thérapie GH.
Médicament: Injection de somatropine

Les garçons de petite taille seront étudiés pour des mesures de :

  1. force, puissance et endurance des muscles squelettiques
  2. agilité musculaire
  3. accumulation de masse corporelle maigre
  4. densité minérale osseuse et dépense énergétique au repos avant et après 6 mois et 12 mois d'administration de GH
Autres noms:
  • Norditropine
  • Hormone de croissance recombinante
Garçons de stature normale
Un groupe de 15 garçons en bonne santé, normalement staturés (entre 10e et 90e %), ne recevant pas de remplacement par l'hormone de croissance, de préférence des frères et sœurs (mais pas exclusivement), seront recrutés pour servir de témoins sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire squelettique (Newtons)
Délai: 12 mois
La force musculaire du haut et du bas du corps sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif pour le test musculaire manuel de la force maximale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance musculaire squelettique (Watts)
Délai: 12 mois
La puissance des membres inférieurs sera évaluée par un saut vertical effectué à l'aide d'un tapis Power Time
12 mois
Agilité musculaire (secondes)
Délai: 12 mois
L'agilité musculaire sera évaluée par une navette chronométrée
12 mois
Endurance musculaire
Délai: 12 mois
L'endurance musculaire du haut du corps sera évaluée à l'aide d'un test de pompes modifié pour les répétitions
12 mois
Accumulation de masse corporelle maigre
Délai: 12 mois
Évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) de tout le corps
12 mois
Densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
Évalué par DEXA scan de la colonne lombaire et du corps entier
12 mois
Dépenses d'énergie de repos
Délai: 12 mois
La calorimétrie indirecte sera effectuée après une nuit de jeûne
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #19-09
  • U111112218502 (Autre subvention/numéro de financement: Novo Nordisk)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner