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Effetti del muscolo scheletrico del GH nei ragazzi

2 novembre 2025 aggiornato da: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Ormone umano della crescita ricombinante (GH): effetti sul profilo metabolico, sulla composizione corporea e sulla forza e funzione dei muscoli scheletrici nei ragazzi bassi in età prepuberale con e senza deficit di GH

Lo scopo dello studio è misurare gli effetti funzionali del GH ricombinante nel muscolo scheletrico, oltre alla promozione della crescita, in ragazzi prepuberali bassi con deficit dell'ormone della crescita o bassa statura idiopatica. I pazienti saranno altrettanto bassi. Gli investigatori confronteranno anche questi valori nella coorte di bassa statura con quelli ottenuti nei test eseguiti su ragazzi di controllo sani di pari età in crescita normale non su GH. Il gruppo su GH sarà studiato prima e dopo 6 e 12 mesi di trattamento con GH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati ragazzi in età prepuberale con significativa bassa statura (altezza SDS ≤-2.0) con diagnosi di deficit di GH o bassa statura idiopatica (ISS) identificati come candidati per il trattamento con GH. I soggetti avranno una batteria di studi per valutare la forza, l'agilità, la potenza e la resistenza dei muscoli scheletrici, nonché la valutazione della composizione corporea e del dispendio energetico prima e dopo la somministrazione di GH. Il trattamento con GH (somatropina) a dosi standard verrà somministrato come iniezioni giornaliere prima di coricarsi. I soggetti saranno seguiti a intervalli di tre mesi secondo la routine clinica, quando saranno ottenute misurazioni antropometriche. Gli studi di riferimento saranno ripetuti a 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento, ogni paziente fungerà da controllo pre e post GH.

Un gruppo di ragazzi sani di statura normale verrà sottoposto agli stessi test dei pazienti dello studio ma senza trattamento con GH per valutare l'impatto della crescita naturale sulle misure muscolari di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati ragazzi in età prepuberale con bassa statura definita come altezza ≤-2 SDS con deficit di GH (cioè, risposte di picco di GH a stimoli farmacologici <10ng/ml) o bassa statura idiopatica (cioè, GH normale, nessuna patologia identificabile).

Ragazzi di statura normale: un gruppo di 15 ragazzi sani, di statura normale (tra il 10° e il 90°%), della stessa età che non assumono somatropina, preferibilmente fratelli (sebbene non esclusivamente) sarà studiato in modo simile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di bassa statura

  1. 30 ragazzi tra i 6 e gli 11 anni
  2. Prepuberale
  3. Bassa statura (altezza ≤ -2SDS) dovuta a carenza di GH o idiopatica
  4. Trattamento stabile di altre carenze di ormoni ipofisari
  5. Naïve alla terapia con GH o GH interrotto almeno 6 mesi prima dello studio

Gruppo di statura normale

  1. 15 ragazzi tra i 6 e gli 11 anni
  2. Prepuberale
  3. Altezza normale (dal 10° al 90°%)

Criteri di esclusione:

  1. Tumori cerebrali in crescita attiva
  2. Condizioni mediche croniche che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  3. Uso di steroidi a lungo termine
  4. Programmi intensi di allenamento fisico regolare o sport di squadra organizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ragazzi di bassa statura
I ragazzi in età prepuberale con bassa statura definita come altezza ≤-2 SDS con deficit di GH (definito come picco di risposte di GH a stimoli farmacologici <10 ng/ml) o bassa statura idiopatica (cioè nessuna patologia identificabile) saranno studiati prima e dopo 12 mesi della terapia con GH.
Droga: Iniezione di somatropina

I ragazzi con bassa statura saranno studiati per misure di:

  1. forza, potenza e resistenza dei muscoli scheletrici
  2. agilità muscolare
  3. accumulo di massa magra
  4. densità minerale ossea e dispendio energetico a riposo prima e dopo 6 mesi e 12 mesi di somministrazione di GH
Altri nomi:
  • Norditropina
  • Ormone della crescita ricombinante
Ragazzi di statura normale
Un gruppo di 15 ragazzi sani, di statura normale (tra il 10° e il 90%), della stessa età, non in sostituzione dell'ormone della crescita, preferibilmente fratelli (sebbene non esclusivamente), verrà reclutato per fungere da controlli sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare scheletrica (Newton)
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza muscolare della parte superiore e inferiore del corpo sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile per il test muscolare manuale della forza di picco
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza muscolare scheletrica (Watt)
Lasso di tempo: 12 mesi
La potenza degli arti inferiori sarà valutata mediante salti verticali eseguiti utilizzando un Power time mat
12 mesi
Agilità muscolare (secondi)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'agilità muscolare sarà valutata da una corsa cronometrata in navetta
12 mesi
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
La resistenza muscolare della parte superiore del corpo sarà valutata utilizzando un test push up modificato per le ripetizioni
12 mesi
Accumulo di massa magra
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) scansione di tutto il corpo
12 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato mediante scansione DEXA della colonna lombare e di tutto il corpo
12 mesi
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
La calorimetria indiretta verrà eseguita dopo il digiuno notturno
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #19-09
  • U111112218502 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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