Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Skeletspiereffecten van GH bij jongens

2 november 2025 bijgewerkt door: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Recombinant menselijk groeihormoon (GH): effecten op het metabolische profiel, de lichaamssamenstelling en de spierkracht en -functie van het skelet bij prepuberale korte jongens met en zonder GH-tekort

Het doel van de studie is het meten van de functionele effecten van recombinant GH in skeletspieren, naast groeibevordering, bij kleine prepuberale jongens met groeihormoondeficiëntie of idiopathische kleine gestalte. Patiënten zullen even kort zijn. De onderzoekers zullen deze waarden in het cohort met kleine gestalte ook vergelijken met de waarden die zijn verkregen bij tests die zijn uitgevoerd bij normaal groeiende gezonde controlejongens van dezelfde leeftijd die geen GH gebruiken. De groep op GH zal worden bestudeerd voor en na 6 en 12 maanden GH-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prepuberale jongens met een aanzienlijke kleine gestalte (lengte SDS ≤-2,0) gediagnosticeerd met GH-deficiëntie of idiopathische kleine gestalte (ISS) die worden geïdentificeerd als kandidaten voor GH-behandeling, zullen worden gerekruteerd. Onderwerpen zullen een reeks onderzoeken ondergaan om de skeletspierkracht, behendigheid, kracht en uithoudingsvermogen te beoordelen, evenals beoordeling van lichaamssamenstelling en energieverbruik voor en na GH-toediening. De behandeling met GH (Somatropin) in standaarddoses wordt gegeven als dagelijkse injecties voor het slapengaan. Onderwerpen zullen worden gevolgd met tussenpozen van drie maanden volgens de klinische routine, wanneer antropometrische metingen zullen worden verkregen. Baseline-onderzoeken zullen worden herhaald op 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling, elke patiënt zal dienen als zijn eigen controle voor en na GH.

Een groep gezonde jongens met een normaal postuur zal dezelfde tests ondergaan als de studiepatiënten, maar zonder GH-behandeling om de impact van natuurlijke groei op de bovenstaande spiermaatregelen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prepuberale jongens met een kleine gestalte gedefinieerd als een lengte ≤-2 SDS met ofwel GH-deficiëntie (d.w.z. maximale GH-responsen op farmacologische stimuli <10ng/ml) of idiopathische kleine gestalte (d.w.z. normale GH, geen identificeerbare pathologie) zullen worden bestudeerd.

Jongens met normaal postuur: Een groep van 15 gezonde, normaal postuur (tussen de 10e en 90e %) jongens van dezelfde leeftijd die geen somatropine gebruiken, bij voorkeur broers en zussen (hoewel niet uitsluitend) zal op dezelfde manier worden onderzocht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep van korte gestalte

  1. 30 jongens tussen 6-11 jaar
  2. Prepuberaal
  3. Kleine gestalte (lengte ≤ -2SDS) als gevolg van GH-deficiëntie of idiopathisch
  4. Stabiele behandeling van andere hypofysehormoondeficiënties
  5. Naïef voor GH-therapie, of GH stopte ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie

Groep met normaal postuur

  1. 15 jongens tussen 6-11 jaar
  2. Prepuberaal
  3. Normale hoogte (10e tot 90e%)

Uitsluitingscriteria:

  1. Actief groeiende hersentumoren
  2. Chronische medische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  3. Langdurig gebruik van steroïden
  4. Intensieve regelmatige fysieke trainingsprogramma's of georganiseerde teamsporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jongens met een klein postuur
Prepuberale jongens met een kleine gestalte gedefinieerd als een lengte ≤-2 SDS met ofwel GH-deficiëntie (gedefinieerd als piek-GH-responsen op farmacologische stimuli <10ng/ml) of idiopathische kleine gestalte (d.w.z. geen identificeerbare pathologie) zullen voor en na 12 maanden worden bestudeerd van GH-therapie.
Geneesmiddel: Somatropine-injectie

Jongens met een kleine gestalte zullen worden onderzocht op maatregelen van:

  1. skeletspierkracht, kracht en uithoudingsvermogen
  2. spier behendigheid
  3. opbouw van vetvrije massa
  4. botmineraaldichtheid en energieverbruik in rust voor en na 6 maanden en 12 maanden GH-toediening
Andere namen:
  • Norditropine
  • Recombinant groeihormoon
Normaal gestalte jongens
Een groep van 15 gezonde, normaal gestalte (tussen 10e en 90e %) jongens van dezelfde leeftijd die geen groeihormoonsubstitutie krijgen, bij voorkeur broers en zussen (hoewel niet uitsluitend), zal worden aangeworven om als gezonde controles te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspierkracht (Newton)
Tijdsspanne: 12 maanden
De spierkracht van het boven- en onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van een draagbare dynamometer voor handmatige spiertesten van piekkracht
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspierkracht (Watt)
Tijdsspanne: 12 maanden
De kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld door middel van een verticale sprong die wordt uitgevoerd met behulp van een Power-tijdmat
12 maanden
Spierbehendigheid (seconden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Spierbehendigheid wordt beoordeeld door middel van een getimede shuttle-run
12 maanden
Uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: 12 maanden
Het spieruithoudingsvermogen van het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste opdruktest voor herhalingen
12 maanden
Opbouw van vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan van het hele lichaam
12 maanden
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeeld door DEXA-scan van de lumbale wervelkolom en het hele lichaam
12 maanden
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 12 maanden
Indirecte calorimetrie wordt uitgevoerd na een nacht vasten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #19-09
  • U111112218502 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordisk)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren