Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skelettmuskeleffekter av GH hos pojkar

2 november 2025 uppdaterad av: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Rekombinant mänskligt tillväxthormon (GH): Effekter på metabolisk profil, kroppssammansättning och skelettmuskelstyrka och funktion hos korta pojkar före puberteten med och utan GH-brist

Syftet med studien är att mäta de funktionella effekterna av rekombinant GH i skelettmuskulaturen, förutom tillväxtfrämjande, hos kort sagt prepubertala pojkar med antingen brist på tillväxthormon eller idiopatisk kortväxthet. Patienterna kommer att vara lika korta. Utredarna kommer också att jämföra dessa värden i den kortväxta kohorten med de som erhölls i tester utförda på normalt växande åldersmatchade friska kontrollpojkar som inte har GH. Gruppen på GH kommer att studeras före och efter 6 och 12 månaders GH-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prepubertala pojkar med signifikant kortväxthet (höjd SDS ≤-2,0) diagnostiserade med antingen GH-brist eller idiopatisk kortväxthet (ISS) som identifieras som kandidater för GH-behandling kommer att rekryteras. Försökspersonerna kommer att ha ett antal studier för att bedöma skelettmuskelstyrka, smidighet, kraft och uthållighet, samt bedömning av kroppssammansättning och energiförbrukning före och efter administrering av GH. GH (Somatropin) behandling i standarddoser kommer att ges som dagliga injektioner vid sänggåendet. Försökspersonerna kommer att följas med tre månaders intervall enligt den kliniska rutin, då antropometriska mätningar kommer att erhållas. Baslinjestudier kommer att upprepas 6 och 12 månader efter påbörjad behandling, varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll före och efter GH.

En grupp normalväxta friska pojkar kommer att ha samma tester som studiepatienterna men utan GH-behandling för att bedöma effekten av naturlig tillväxt på muskelmåtten ovan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prepubertala pojkar med kortväxthet definierad som en längd ≤-2 SDS med antingen GH-brist (dvs topp GH-svar på farmakologiska stimuli <10 ng/ml) eller idiopatisk kortväxthet (dvs normal GH, ingen identifierbar patologi) kommer att studeras.

Normalt staturerade pojkar: En grupp på 15 friska, normalvuxna (mellan 10:e och 90:e %), åldersmatchade pojkar som inte tar somatropin, helst syskon (men inte uteslutande) kommer att studeras på liknande sätt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kortväxt grupp

  1. 30 pojkar mellan 6-11 år
  2. Prepubertal
  3. Kortväxthet (höjd ≤ -2SDS) på grund av antingen GH-brist eller idiopatisk
  4. Stabil behandling av andra hypofyshormonbrister
  5. Naiv till GH-behandling, eller GH avbröts minst 6 månader före studien

Normal statur grupp

  1. 15 pojkar mellan 6-11 år
  2. Prepubertal
  3. Normal höjd (10:e till 90:e %)

Exklusions kriterier:

  1. Aktivt växande hjärntumörer
  2. Kroniska medicinska tillstånd som kan påverka studieresultat
  3. Långvarig användning av steroider
  4. Intensiva regelbundna fysiska träningsprogram eller organiserade lagsporter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kortväxt pojkar
Prepubertala pojkar med kortväxthet definierad som en längd ≤-2 SDS med antingen GH-brist (definierad som maximala GH-svar på farmakologiska stimuli <10ng/ml) eller idiopatisk kortväxthet (d.v.s. ingen identifierbar patologi) kommer att studeras före och efter 12 månader av GH-terapi.
Läkemedel: Somatropin injektion

Pojkar med kort växtlighet kommer att studeras för mått på:

  1. skelettmuskelstyrka, kraft och uthållighet
  2. muskel smidighet
  3. samla in mager kroppsmassa
  4. bentäthet och viloenergiförbrukning före och efter 6 månader och 12 månaders GH-administrering
Andra namn:
  • Norditropin
  • Rekombinant tillväxthormon
Normalt staturerade pojkar
En grupp på 15 friska, normalvuxna (mellan 10:e och 90:e %), åldersmatchade pojkar som inte ersätter tillväxthormon, helst syskon (men inte enbart), kommer att rekryteras för att fungera som friska kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelstyrka (Newtons)
Tidsram: 12 månader
Över- och underkroppens muskelstyrka kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer för manuell muskeltestning av toppkraft
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelkraft (watt)
Tidsram: 12 månader
Kraften i de nedre extremiteterna kommer att bedömas genom vertikala hopp som utförs med hjälp av en Power-tidmatta
12 månader
Muskel smidighet (sekunder)
Tidsram: 12 månader
Muskelns smidighet kommer att bedömas genom en tidsinställd skyttelkörning
12 månader
Muskeluthållighet
Tidsram: 12 månader
Överkroppens muskulära uthållighet kommer att bedömas med ett modifierat push-up-test för repetitioner
12 månader
Tillväxt av mager kroppsmassa
Tidsram: 12 månader
Bedömd genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning av hela kroppen
12 månader
Bentäthet
Tidsram: 12 månader
Bedömd med DEXA-skanning av ländryggen och hela kroppen
12 månader
Vilande energiförbrukning
Tidsram: 12 månader
Indirekt kalorimetri kommer att utföras efter fasta över natten
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #19-09
  • U111112218502 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Novo Nordisk)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera