Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GH na mięśnie szkieletowe u chłopców

2 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Rekombinowany ludzki hormon wzrostu (GH): wpływ na profil metaboliczny, skład ciała oraz siłę i funkcję mięśni szkieletowych u niskich chłopców przed okresem dojrzewania z niedoborem GH i bez niego

Celem badania jest zmierzenie funkcjonalnych efektów rekombinowanego GH w mięśniach szkieletowych, oprócz promowania wzrostu, u niskich chłopców przed okresem dojrzewania z niedoborem hormonu wzrostu lub idiopatycznym niskim wzrostem. Pacjenci będą podobnie niscy. Badacze porównają również te wartości w kohorcie niskiego wzrostu z wartościami uzyskanymi w testach przeprowadzonych na prawidłowo rosnących zdrowych chłopcach z grupy kontrolnej, którzy nie otrzymują hormonu wzrostu. Grupa na GH będzie badana przed i po 6 i 12 miesiącach leczenia GH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą chłopcy w wieku przedpokwitaniowym ze znacznym niskim wzrostem (SDS wzrostu ≤-2,0), u których zdiagnozowano niedobór GH lub idiopatyczny niski wzrost (ISS), którzy zostaną zidentyfikowani jako kandydaci do leczenia hormonem wzrostu. Pacjenci będą mieli do dyspozycji szereg badań oceniających siłę, zwinność, moc i wytrzymałość mięśni szkieletowych, a także ocenę składu ciała i wydatku energetycznego przed i po podaniu GH. Leczenie GH (somatropiną) w standardowych dawkach będzie podawane codziennie przed snem. Pacjenci będą obserwowani w trzymiesięcznych odstępach zgodnie z rutyną kliniczną, kiedy zostaną uzyskane pomiary antropometryczne. Badania wyjściowe zostaną powtórzone po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola przed i po podaniu GH.

Grupa zdrowych chłopców o normalnym wzroście zostanie poddana takim samym testom jak badani pacjenci, ale bez leczenia hormonem wzrostu, aby ocenić wpływ naturalnego wzrostu na powyższe pomiary mięśni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą chłopcy przed okresem dojrzewania z niskim wzrostem zdefiniowanym jako wzrost ≤-2 SDS z niedoborem GH (tj. szczytowa odpowiedź GH na bodźce farmakologiczne <10 ng/ml) lub idiopatycznym niskim wzrostem (tj. normalny GH, bez możliwej do zidentyfikowania patologii).

Chłopcy o normalnej posturze: Grupa 15 zdrowych, o normalnej posturze (między 10 a 90 %), dobranych wiekowo chłopców nieprzyjmujących somatropiny, najlepiej z rodzeństwem (choć nie wyłącznie), zostanie przebadana podobnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa niskiego wzrostu

  1. 30 chłopców w wieku od 6 do 11 lat
  2. przed okresem dojrzewania
  3. Niski wzrost (wzrost ≤ -2SDS) z powodu niedoboru GH lub idiopatycznego
  4. Stabilne leczenie innych niedoborów hormonów przysadki mózgowej
  5. Osoby, które wcześniej nie leczyły się hormonem wzrostu lub odstawiono GH co najmniej 6 miesięcy przed badaniem

Grupa normalnego wzrostu

  1. 15 chłopców w wieku od 6 do 11 lat
  2. przed okresem dojrzewania
  3. Normalny wzrost (od 10 do 90%)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywnie rosnące guzy mózgu
  2. Przewlekłe schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  3. Długotrwałe stosowanie sterydów
  4. Intensywne regularne programy treningu fizycznego lub zorganizowane sporty zespołowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chłopcy niskiego wzrostu
Chłopcy przed okresem dojrzewania z niskim wzrostem zdefiniowanym jako wzrost ≤-2 SDS z niedoborem GH (zdefiniowanym jako szczytowa odpowiedź GH na bodźce farmakologiczne <10 ng/ml) lub idiopatycznym niskim wzrostem (tj. bez możliwej do zidentyfikowania patologii) będą badani przed i po 12 miesiącach terapii GH.
Lek: Wstrzyknięcie somatropiny

Chłopcy z niskim wzrostem będą badani pod kątem:

  1. siłę, moc i wytrzymałość mięśni szkieletowych
  2. zwinność mięśni
  3. przyrost beztłuszczowej masy ciała
  4. gęstość mineralna kości i spoczynkowy wydatek energetyczny przed i po 6 i 12 miesiącach podawania GH
Inne nazwy:
  • Nordytropina
  • Rekombinowany hormon wzrostu
Chłopcy o normalnej posturze
Grupa 15 zdrowych chłopców o normalnym wzroście (między 10 a 90 %), dobranych wiekowo chłopców, którzy nie są poddawani terapii zastępczej hormonu wzrostu, najlepiej rodzeństwo (choć nie wyłącznie), zostanie zrekrutowana jako zdrowa grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni szkieletowych (niutony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Siła mięśni górnej i dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru do ręcznego testowania maksymalnej siły mięśni
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc mięśni szkieletowych (W)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Moc kończyn dolnych będzie oceniana poprzez skok w pionie wykonywany na macie Power time
12 miesięcy
Zwinność mięśni (sekundy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zwinność mięśni zostanie oceniona na podstawie pomiaru czasu
12 miesięcy
Wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wytrzymałość mięśni górnej części ciała zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanego testu pompek dla powtórzeń
12 miesięcy
Naliczanie beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) skanowania całego ciała
12 miesięcy
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skanu DEXA kręgosłupa lędźwiowego i całego ciała
12 miesięcy
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kalorymetria pośrednia zostanie przeprowadzona po całonocnym poście
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #19-09
  • U111112218502 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie somatropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj