Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeletmuskeleffekter af GH hos drenge

2. november 2025 opdateret af: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Rekombinant Human Growth Hormone (GH): Virkninger på metabolisk profil, kropssammensætning og skeletmuskelstyrke og funktion hos præpubertale drenge med og uden GH-mangel

Formålet med undersøgelsen er at måle de funktionelle virkninger af rekombinant GH i skeletmuskulaturen, udover vækstfremmende, hos præpubertale drenge med enten væksthormonmangel eller idiopatisk kort statur. Patienterne vil være tilsvarende korte. Forskerne vil også sammenligne disse værdier i den korte statur-kohorte med dem, der er opnået i test udført i normalt voksende aldersmatchede sunde kontroldrenge, der ikke er på GH. Gruppen på GH vil blive undersøgt før og efter 6 og 12 måneders GH-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præpubertale drenge med signifikant kort statur (højde SDS ≤-2,0) diagnosticeret med enten GH-mangel eller idiopatisk kort statur (ISS), som er identificeret som kandidater til GH-behandling, vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil have et batteri af undersøgelser for at vurdere skeletmuskelstyrke, smidighed, kraft og udholdenhed, samt vurdering af kropssammensætning og energiforbrug før og efter administration af GH. GH (Somatropin) behandling i standarddoser vil blive givet som daglige injektioner ved sengetid. Forsøgspersoner vil blive fulgt med tre måneders intervaller i henhold til den kliniske rutine, når antropometriske målinger vil blive opnået. Baseline-undersøgelser vil blive gentaget 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, hver patient vil fungere som sin egen kontrol før og efter GH.

En gruppe af normalt staturerede raske drenge vil have samme test som undersøgelsespatienterne, men uden GH-behandling for at vurdere virkningen af ​​naturlig vækst på muskelmålingerne ovenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præpubertale drenge med kort statur defineret som en højde ≤-2 SDS med enten GH-mangel (dvs. maksimal GH-respons på farmakologiske stimuli <10ng/ml) eller idiopatisk kort statur (dvs. normal GH, ingen identificerbar patologi) vil blive undersøgt.

Normalt staturerede drenge: En gruppe på 15 sunde, normalt staturerede (mellem 10.- 90. %), aldersmatchede drenge, der ikke tager somatropin, helst søskende (men ikke udelukkende) vil blive undersøgt på lignende måde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kort statur gruppe

  1. 30 drenge mellem 6-11 år
  2. Præpubertet
  3. Kort statur (højde ≤ -2SDS) på grund af enten GH-mangel eller idiopatisk
  4. Stabil behandling af andre hypofysehormonmangler
  5. Naiv over for GH-behandling, eller GH seponeret mindst 6 måneder før undersøgelsen

Normal statur gruppe

  1. 15 drenge mellem 6-11 år
  2. Præpubertet
  3. Normal højde (10. til 90. %)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt voksende hjernetumorer
  2. Kroniske medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  3. Langvarig brug af steroider
  4. Intense regelmæssige fysiske træningsprogrammer eller organiseret holdsport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Drenge med kort statur
Præpubertale drenge med kort statur defineret som en højde ≤-2 SDS med enten GH-mangel (defineret som maksimale GH-responser på farmakologiske stimuli <10ng/ml) eller idiopatisk kort statur (dvs. ingen identificerbar patologi) vil blive undersøgt før og efter 12 måneder af GH-terapi.
Medicin: Somatropin injektion

Drenge med kort statur vil blive undersøgt for mål på:

  1. skeletmuskelstyrke, kraft og udholdenhed
  2. muskel smidighed
  3. opbygning af lean body mass
  4. knoglemineraltæthed og hvileenergiforbrug før og efter 6 måneder og 12 måneders GH administration
Andre navne:
  • Norditropin
  • Rekombinant væksthormon
Normalt staturerede drenge
En gruppe på 15 sunde, normalt staturerede (mellem 10.- 90. %), aldersmatchede drenge, der ikke er i erstatning for væksthormon, fortrinsvis søskende (men ikke udelukkende), vil blive rekrutteret til at fungere som sunde kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelstyrke (Newtons)
Tidsramme: 12 måneder
Over- og underkrops muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer til manuel muskeltest af spidskraft
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelkraft (Watt)
Tidsramme: 12 måneder
Kraften i underekstremiteterne vil blive vurderet ved lodret spring udført ved brug af en Power-tidsmåtte
12 måneder
Muskel smidighed (sekunder)
Tidsramme: 12 måneder
Muskels smidighed vil blive vurderet ved et tidsindstillet shuttleløb
12 måneder
Muskel udholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Overkroppens muskulære udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret push-up test for gentagelser
12 måneder
Opbygning af mager kropsmasse
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning af hele kroppen
12 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet ved DEXA-scanning af lændehvirvelsøjlen og hele kroppen
12 måneder
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Indirekte kalorimetri vil blive udført efter nattens faste
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #19-09
  • U111112218502 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Kliniske forsøg med Somatropin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner