吲哚菁绿血管造影荧光在小儿外科肠切除术中的作用。
2021年3月15日 更新者：Nelson Piche、St. Justine's Hospital
背景：肠切除术通常在儿科人群中进行。 肠道灌注是决定肠道吻合可行性的最重要因素之一。 迄今为止，还没有一种理想的评估肠道灌注的方法能够证明其优越性。
目标：
主要：本研究的目的是确定在择期和急诊儿科手术中使用吲哚菁绿技术对肠切除边缘的可行性和影响。
次要：感兴趣的次要结果包括不良事件的收集和使用吲哚菁绿 (ICG) 技术遇到的困难。 还将记录术后手术并发症。
研究设计：将使用临床药物（吲哚菁绿）和医疗设备（SPY 荧光成像）进行一项开放观察性临床研究，以评估特定儿科人群的术中肠道灌注。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 < 16 岁
- 2019年9月至2020年9月入学
- 在 CHUSJ 接受手术的患者
- 任何需要腹腔内肠切除术（包括造口逆转）的诊断
- 来自父母或法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 患者 > 16 岁
- 已知对碘过敏或敏感的患者
- 已知肾或肝功能衰竭的患者
- 患有已知严重心脏或肺部疾病的患者
- 由于父母拒绝、语言障碍或理解能力下降而未获得或不可能获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受肠切除术的患者
吲哚菁绿染料 (ICG) 剂量：0.5 mg/kg（用水溶液稀释） 最大值：2 mg/kg 频率：最多 3 次推注 持续时间：仅术中使用 |
使用 SPY Pinpoint 成像设备评估儿童术中肠道灌注。
其他名称：
静脉注射吲哚菁绿评价肠道灌注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPY 系统在小儿外科肠切除术中的应用
大体时间：1年
|
为了证明使用 SPY 荧光成像系统对肠道活力进行术中评估以优化需要进行肠道切除术的儿科手术中切除边缘的位置的效用。 - 使用 SPY 技术的肠切除边缘修改率 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：1年
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1年
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停留时间
大体时间：1年
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在几天内
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1年
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手术时间
大体时间：30天
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几分钟内
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30天
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估计失血量
大体时间：30天
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毫升
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30天
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需要额外的再手术
大体时间：1年
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数字
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1年
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需要额外的放射学干预
大体时间：1年
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数字
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelson Piché, MD、St. Justine's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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