Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola fluorescencji zielonej angiografii indocyjaninowej w resekcjach jelit w chirurgii dziecięcej.

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Nelson Piche, St. Justine's Hospital

Wstęp: Resekcje jelit są powszechnie wykonywane w populacji pediatrycznej. Perfuzja jelita jest jednym z najważniejszych czynników warunkujących żywotność zespolenia jelitowego. Jak dotąd żadna idealna metoda oceny perfuzji jelit nie dowiodła swojej wyższości.

Cele:

Podstawowy: Celem tego badania jest ustalenie wykonalności i wpływu zastosowania zielonej technologii indocyjaninowej na marginesy resekcji jelita podczas planowych i nagłych operacji pediatrycznych.

Wtórne: Drugorzędne wyniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują zbiór zdarzeń niepożądanych i trudności napotkanych podczas stosowania technologii zieleni indocyjaninowej (ICG). Odnotowane zostaną również pooperacyjne powikłania chirurgiczne.

Projekt badania: Otwarte obserwacyjne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu leku klinicznego (zieleni indocyjaninowej) i urządzenia medycznego (obrazowanie fluorescencyjne SPY) w celu oceny śródoperacyjnej perfuzji jelitowej w określonej populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku < 16 lat
  • Przyjęty między wrześniem 2019 a wrześniem 2020
  • Pacjenci poddawani operacjom w CHUSJ
  • Każda diagnoza wymagająca wewnątrzbrzusznej resekcji jelita (w tym odwrócenia stomii)
  • Pisemny formularz świadomej zgody rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci > 16 lat
  • Pacjenci ze znaną alergią lub nadwrażliwością na jod
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek lub wątroby
  • Pacjenci ze stwierdzonymi ciężkimi chorobami serca lub płuc
  • Świadoma zgoda nieosiągnięta lub niemożliwa z powodu odmowy rodziców, bariery językowej lub ograniczonego rozumienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani resekcji jelit
  • Interwencje, które należy zastosować: iniekcja dożylna zieleni indocyjaninowej, a następnie wizualizacja żywotności jelit pod wpływem fluorescencji
  • Lek:

Zielony barwnik indocyjaninowy (ICG) Dawkowanie: 0,5 mg/kg (rozcieńczony roztworem wodnym) Maksymalnie: 2 mg/kg Częstotliwość: maksymalnie 3 bolusy Czas trwania: tylko do użytku śródoperacyjnego
Urządzenie: Obrazowanie SPY
Zastosowanie aparatu obrazującego SPY Pinpoint do oceny śródoperacyjnej perfuzji jelitowej u dzieci.
Inne nazwy:
  • SPY PinPoint
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Dożylne wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej w celu oceny perfuzji jelitowej.
Inne nazwy:
  • ICG
  • IC-zielony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność systemu SPY w resekcjach jelit w chirurgii dziecięcej
Ramy czasowe: 1 rok

Zademonstrowanie przydatności śródoperacyjnej oceny żywotności jelit za pomocą systemu obrazowania fluorescencyjnego SPY w celu optymalizacji lokalizacji marginesów resekcji w operacjach pediatrycznych wymagających resekcji jelit.

- Szybkość modyfikacji marginesów resekcji jelita przy użyciu technologii SPY
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 1 rok
  • Liczba nieszczelności zespolenia
  • Liczba zwężeń
  • Liczba niedrożności jelit
1 rok
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 rok
W dniach
1 rok
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
W minutach
30 dni
Szacunkowe straty krwi
Ramy czasowe: 30 dni
W ml
30 dni
Konieczność dodatkowych reoperacji
Ramy czasowe: 1 rok
Numer
1 rok
Konieczność dodatkowych interwencji radiologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Numer
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-2359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Obrazowanie SPY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj