Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​indocyaningrøn angiografifluorescens på tarmresektioner i pædiatrisk kirurgi.

15. marts 2021 opdateret af: Nelson Piche, St. Justine's Hospital

Baggrund: Tarmresektioner udføres almindeligvis i den pædiatriske population. Perfusion af tarmen er en af ​​de vigtigste faktorer, der bestemmer levedygtigheden af ​​en intestinal anastomose. Op til dato har ingen ideel metode til at vurdere tarmperfusion bevist sin overlegenhed.

Mål:

Primær: Formålet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og virkningen af ​​brugen af ​​indocyanin grøn teknologi på tarmresektionsmarginer under elektive og akutte pædiatriske operationer.

Sekundært: De sekundære resultater af interesse omfatter indsamling af uønskede hændelser og vanskeligheder ved brugen af ​​den indocyaningrønne (ICG) teknologi. Postoperative kirurgiske komplikationer vil også blive registreret.

Studiedesign: En åben observationel klinisk undersøgelse vil blive udført ved at bruge et klinisk lægemiddel (indocyaningrøn) og medicinsk udstyr (SPY Fluorescence Imaging) til at vurdere intraoperativt intestinal perfusion i en specifik pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 16 år
  • Optaget mellem september 2019 og september 2020
  • Patienter, der gennemgår en operation på CHUSJ
  • Enhver diagnose, der kræver intraabdominal tarmresektion (inklusive stomivending)
  • Skriftlig informeret samtykkeerklæring fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter > 16 år
  • Patienter med kendt allergi eller følsomhed over for jod
  • Patienter med kendt nyre- eller leversvigt
  • Patienter med kendte alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Informeret samtykke uopnået eller umuligt på grund af forældrenes afvisning, sprogbarriere eller nedsat forståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår tarmresektioner
  • Interventioner, der skal administreres: indocyaningrøn intravenøs injektion og efterfølgende visualisering af intestinal levedygtighed under fluorescens
  • Medicin:

Indocyanin grøn farvestof (ICG) Dosering: 0,5 mg/kg (fortyndet med vandig opløsning) Maksimum: 2 mg/kg Hyppighed: maksimalt 3 bolusser Varighed: kun intraoperativ brug
Enhed: SPY billeddannelse
Brug af SPY Pinpoint billedbehandlingsenheden til at evaluere intraoperativ intestinal perfusion hos børn.
Andre navne:
  • SPY PinPoint
Medicin: Indocyanin grøn
Intravenøs injektion af indocyaningrøn for at evaluere tarmgennemstrømningen.
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPY System nytte i tarm resektioner i pædiatrisk kirurgi
Tidsramme: 1 år

For at demonstrere nytten af ​​intraoperativ evaluering af intestinal levedygtighed ved hjælp af SPY Fluorescence Imaging System til at optimere placeringen af ​​resektionsmarginerne ved pædiatriske operationer, der nødvendiggør tarmresektioner.

- Rate af modifikationer af tarmresektionsmarginer ved brug af SPY-teknologien
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år
  • Antal anastomotiske lækager
  • Antal strikturer
  • Antal tarmobstruktioner
1 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
Om dage
1 år
Driftstid
Tidsramme: 30 dage
På få minutter
30 dage
Anslået blodtab
Tidsramme: 30 dage
I ml
30 dage
Behov for yderligere genoperationer
Tidsramme: 1 år
Nummer
1 år
Behov for yderligere radiologiske indgreb
Tidsramme: 1 år
Nummer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-2359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med SPY billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner