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O Papel da Fluorescência da Angiografia com Indocianina Verde nas Ressecções Intestinais em Cirurgia Pediátrica.

15 de março de 2021 atualizado por: Nelson Piche, St. Justine's Hospital

Introdução: As ressecções intestinais são comumente realizadas na população pediátrica. A perfusão do intestino é um dos fatores mais importantes que determinam a viabilidade de uma anastomose intestinal. Até o momento, nenhum método ideal para avaliar a perfusão intestinal provou sua superioridade.

Objetivos.

Primário: O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade e o impacto do uso da tecnologia de indocianina verde nas margens de ressecção intestinal durante cirurgias pediátricas eletivas e de emergência.

Secundário: Os resultados secundários de interesse incluem a coleta de eventos adversos e dificuldades encontradas com o uso da tecnologia de indocianina verde (ICG). As complicações cirúrgicas pós-operatórias também serão registradas.

Desenho do estudo: Um estudo clínico observacional aberto será realizado usando um medicamento clínico (indocianina verde) e um dispositivo médico (imagens de fluorescência SPY) para avaliar a perfusão intestinal intraoperatória em uma população pediátrica específica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes < 16 anos
  • Admitido entre setembro de 2019 e setembro de 2020
  • Pacientes submetidos a cirurgia no CHUSJ
  • Qualquer diagnóstico que exija ressecção intestinal intra-abdominal (incluindo reversão do estoma)
  • Termo de consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Pacientes > 16 anos
  • Pacientes com alergia conhecida ou sensibilidade ao iodo
  • Pacientes com insuficiência renal ou hepática conhecida
  • Pacientes com doenças cardíacas ou pulmonares graves conhecidas
  • Consentimento informado não obtido ou impossível devido à recusa dos pais, barreira linguística ou compreensão diminuída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes submetidos a ressecções intestinais
  • Intervenções a serem administradas: injeção intravenosa de verde de indocianina e posterior visualização da viabilidade intestinal sob fluorescência
  • Medicamento:

Corante indocianina verde (ICG) Dosagem: 0,5 mg/kg (diluído em solução aquosa) Máximo: 2 mg/kg Frequência: máximo de 3 bolus Duração: somente uso intraoperatório
Dispositivo: Imagens de espionagem
Uso do dispositivo de imagem SPY Pinpoint para avaliar a perfusão intestinal intraoperatória em crianças.
Outros nomes:
  • SPY PinPoint
Medicamento: Indocianina Verde
Injeção intravenosa de verde de indocianina para avaliar a perfusão intestinal.
Outros nomes:
  • ICG
  • IC-Verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do Sistema SPY nas ressecções intestinais em Cirurgia Pediátrica
Prazo: 1 ano

Demonstrar a utilidade da avaliação intraoperatória da viabilidade intestinal usando o SPY Fluorescence Imaging System para otimizar a localização das margens de ressecção em cirurgias pediátricas que necessitam de ressecções intestinais.

- Taxa de modificações das margens de ressecção intestinal usando a tecnologia SPY
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações cirúrgicas
Prazo: 1 ano
  • Número de vazamentos anastomóticos
  • Número de restrições
  • Número de obstruções intestinais
1 ano
Duração da estadia
Prazo: 1 ano
Em dias
1 ano
Tempo operativo
Prazo: 30 dias
Em minutos
30 dias
Perdas de sangue estimadas
Prazo: 30 dias
Em ml
30 dias
Necessidade de reoperações adicionais
Prazo: 1 ano
Número
1 ano
Necessidade de intervenções radiológicas adicionais
Prazo: 1 ano
Número
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-2359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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