Rollen til indocyaningrønn angiografifluorescens på tarmreseksjoner i pediatrisk kirurgi.
Bakgrunn: Tarmreseksjoner utføres ofte i den pediatriske befolkningen. Perfusjon av tarmen er en av de viktigste faktorene som bestemmer levedyktigheten til en intestinal anastomose. Til dags dato har ingen ideell metode for å vurdere intestinal perfusjon bevist sin overlegenhet.
Mål:
Primært: Målet med denne studien er å fastslå gjennomførbarheten og effekten av bruken av indocyaningrønn teknologi på tarmreseksjonsmarginene under elektive og akutte pediatriske operasjoner.
Sekundært: De sekundære resultatene av interesse inkluderer innsamling av uønskede hendelser og vanskeligheter som oppstår ved bruk av indocyaningrønn (ICG) teknologi. Postoperative kirurgiske komplikasjoner vil også bli registrert.
Studiedesign: En åpen observasjonell klinisk studie vil bli utført ved å bruke et klinisk medikament (indocyaningrønt) og medisinsk utstyr (SPY Fluorescence Imaging) for å vurdere intraoperativ intestinal perfusjon i en spesifikk pediatrisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter < 16 år
- Innlagt mellom september 2019 og september 2020
- Pasienter som gjennomgår en operasjon ved CHUSJ
- Enhver diagnose som krever intraabdominal tarmreseksjon (inkludert stomi-reversering)
- Skriftlig informert samtykkeskjema fra foreldre eller foresatt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter > 16 år
- Pasienter med kjent allergi eller følsomhet for jod
- Pasienter med kjent nyre- eller leversvikt
- Pasienter med kjente alvorlige hjerte- eller lungesykdommer
- Informert samtykke uoppnådd eller umulig på grunn av avslag fra foreldre, språkbarriere eller nedsatt forståelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår tarmreseksjoner
Indocyanin green dye (ICG) Dosering: 0,5 mg/kg (fortynnet med vandig løsning) Maksimum: 2 mg/kg Frekvens: maksimalt 3 boluser Varighet: kun intraoperativ bruk |
Bruk av SPY Pinpoint bildebehandlingsapparat for å evaluere intraoperativ intestinal perfusjon hos barn.
Andre navn:
Intravenøs injeksjon av indocyaningrønn for å evaluere tarmperfusjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPY System-verktøy ved tarmreseksjoner i pediatrisk kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
For å demonstrere nytten av intraoperativ evaluering av intestinal levedyktighet ved å bruke SPY Fluorescence Imaging System for å optimalisere plasseringen av reseksjonsmarginene ved pediatriske operasjoner som krever tarmreseksjoner. - Rate av modifikasjoner av tarmreseksjonsmarginer ved bruk av SPY-teknologi |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 år
|
Om dager
|
1 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: 30 dager
|
Om minutter
|
30 dager
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 30 dager
|
I ml
|
30 dager
|
|
Behov for ytterligere reoperasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall
|
1 år
|
|
Behov for ytterligere radiologiske intervensjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Brokk
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Megakolon
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Gastroschisis
- Intussusception
- Hirschsprung sykdom
- Tarmobstruksjon
- Intestinal perforering
- Intestinal atresi
- Mekonium Ileus
Andre studie-ID-numre
- 2020-2359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .