Rollen av indocyanin grön angiografifluorescens på tarmresektioner i pediatrisk kirurgi.
Bakgrund: Tarmresektioner utförs vanligtvis i den pediatriska populationen. Perfusion av tarmen är en av de viktigaste faktorerna som bestämmer livsdugligheten för en intestinal anastomos. Upp till dags dato har ingen idealisk metod för att bedöma intestinal perfusion bevisat sin överlägsenhet.
Mål:
Primärt: Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och effekten av användningen av grön indocyaninteknologi på tarmresektionsmarginalerna under elektiva och akuta pediatriska operationer.
Sekundärt: De sekundära resultaten av intresse inkluderar insamling av ogynnsamma händelser och svårigheter som uppstår med användningen av indocyaningrön (ICG)-teknologi. Postoperativa kirurgiska komplikationer kommer också att registreras.
Studiedesign: En öppen observationell klinisk studie kommer att utföras med användning av ett kliniskt läkemedel (indocyaningrönt) och medicinsk utrustning (SPY Fluorescence Imaging) för att bedöma intraoperativ intestinal perfusion i en specifik pediatrisk population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter < 16 år
- Antagen mellan september 2019 och september 2020
- Patienter som genomgår en operation på CHUSJ
- Alla diagnoser som kräver intra-abdominal tarmresektion (inklusive stomiomvändning)
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Patienter > 16 år
- Patienter med känd allergi eller känslighet för jod
- Patienter med känd njur- eller leversvikt
- Patienter med kända allvarliga hjärt- eller lungsjukdomar
- Informerat samtycke som inte erhålls eller omöjligt på grund av föräldrars vägran, språkbarriär eller nedsatt förståelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som genomgår tarmresektioner
Indocyanin green dye (ICG) Dosering: 0,5 mg/kg (utspädd med vattenlösning) Max: 2 mg/kg Frekvens: maximalt 3 bolusar Varaktighet: endast intraoperativ användning |
Användning av SPY Pinpoint avbildningsapparat för att utvärdera intraoperativ tarmperfusion hos barn.
Andra namn:
Intravenös injektion av indocyaningrönt för att utvärdera den intestinala perfusionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPY-systemverktyg vid tarmresektioner vid pediatrisk kirurgi
Tidsram: 1 år
|
För att demonstrera användbarheten av intraoperativ utvärdering av intestinal viabilitet med hjälp av SPY Fluorescence Imaging System för att optimera placeringen av resektionsmarginalerna vid pediatriska operationer som kräver tarmresektioner. - Graden av ändringar av tarmresektionsmarginalerna genom att använda SPY-teknologin |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 1 år
|
Om dagar
|
1 år
|
|
Drifttid
Tidsram: 30 dagar
|
På några minuter
|
30 dagar
|
|
Beräknade blodförluster
Tidsram: 30 dagar
|
I ml
|
30 dagar
|
|
Behov av ytterligare omoperationer
Tidsram: 1 år
|
Siffra
|
1 år
|
|
Behov av ytterligare radiologiska insatser
Tidsram: 1 år
|
Siffra
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Gastrointestinala sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Bråck
- Avvikelser i matsmältningssystemet
- Megakolon
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
- Gastroschisis
- Intussusception
- Hirschsprungs sjukdom
- Tarmobstruktion
- Intestinal perforering
- Intestinal Atresi
- Mekonium Ileus
Andra studie-ID-nummer
- 2020-2359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .