El papel de la fluorescencia de la angiografía con verde de indocianina en las resecciones intestinales en cirugía pediátrica.
Antecedentes: Las resecciones intestinales se realizan comúnmente en la población pediátrica. La perfusión del intestino es uno de los factores más importantes que determinan la viabilidad de una anastomosis intestinal. Hasta la fecha, ningún método ideal para evaluar la perfusión intestinal ha demostrado su superioridad.
Objetivos:
Primario: El objetivo de este estudio es establecer la factibilidad y el impacto del uso de la tecnología verde de indocianina en los márgenes de resección intestinal durante cirugías pediátricas electivas y de emergencia.
Secundario: los resultados secundarios de interés incluyen la recopilación de eventos adversos y las dificultades encontradas con el uso de la tecnología de verde de indocianina (ICG). También se registrarán las complicaciones quirúrgicas posoperatorias.
Diseño del estudio: se realizará un estudio clínico observacional abierto mediante el uso de un fármaco clínico (verde de indocianina) y un dispositivo médico (imágenes de fluorescencia SPY) para evaluar la perfusión intestinal intraoperatoria en una población pediátrica específica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes < 16 años
- Admitido entre septiembre de 2019 y septiembre de 2020
- Pacientes sometidos a una cirugía en CHUSJ
- Cualquier diagnóstico que requiera resección intestinal intraabdominal (incluida la reversión del estoma)
- Formulario de consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Pacientes > 16 años
- Pacientes con alergia conocida o sensibilidad al yodo
- Pacientes con insuficiencia renal o hepática conocida.
- Pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares graves conocidas.
- Consentimiento informado no obtenido o imposible debido a la negativa de los padres, barrera del idioma o comprensión disminuida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes sometidos a resecciones intestinales
Colorante verde de indocianina (ICG) Dosis: 0,5 mg/kg (diluido con solución acuosa) Máximo: 2 mg/kg Frecuencia: máximo de 3 bolos Duración: solo para uso intraoperatorio |
Uso del dispositivo de imagen SPY Pinpoint para evaluar la perfusión intestinal intraoperatoria en niños.
Otros nombres:
Inyección intravenosa de verde de indocianina para evaluar la perfusión intestinal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad del Sistema SPY en resecciones intestinales en Cirugía Pediátrica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Demostrar la utilidad de la evaluación intraoperatoria de la viabilidad intestinal utilizando el sistema de imágenes por fluorescencia SPY para optimizar la ubicación de los márgenes de resección en cirugías pediátricas que requieren resecciones intestinales. - Tasa de modificaciones de los márgenes de resección intestinal mediante el uso de la tecnología SPY |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 año
|
En días
|
1 año
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En minutos
|
30 dias
|
|
Pérdidas de sangre estimadas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
En mililitros
|
30 dias
|
|
Necesidad de reoperaciones adicionales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número
|
1 año
|
|
Necesidad de intervenciones radiológicas adicionales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Anomalías musculoesqueléticas
- Hernia
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Megacolon
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Gastrosquisis
- Intususcepción
- Enfermedad de Hirschsprung
- Obstrucción intestinal
- Perforación Intestinal
- Atresia intestinal
- Íleo meconial
Otros números de identificación del estudio
- 2020-2359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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