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Die Rolle der Indocyaningrün-Angiographie-Fluoreszenz bei Darmresektionen in der Kinderchirurgie.

15. März 2021 aktualisiert von: Nelson Piche, St. Justine's Hospital

Hintergrund: Darmresektionen werden häufig in der pädiatrischen Population durchgeführt. Die Durchblutung des Darms ist einer der wichtigsten Faktoren, die die Lebensfähigkeit einer Darmanastomose bestimmen. Bis heute hat sich keine ideale Methode zur Beurteilung der Darmdurchblutung als überlegen erwiesen.

Ziele:

Primär: Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Auswirkungen der Verwendung der Indocyaningrün-Technologie auf die Ränder der Darmresektion während elektiver und notfallmäßiger pädiatrischer Operationen zu ermitteln.

Sekundär: Zu den interessierenden sekundären Ergebnissen gehört die Erfassung unerwünschter Ereignisse und Schwierigkeiten, die bei der Verwendung der Indocyaningrün (ICG)-Technologie aufgetreten sind. Postoperative chirurgische Komplikationen werden ebenfalls erfasst.

Studiendesign: Eine offene klinische Beobachtungsstudie wird unter Verwendung eines klinischen Arzneimittels (Indocyaningrün) und eines medizinischen Geräts (SPY-Fluoreszenzbildgebung) durchgeführt, um die intraoperative Darmperfusion in einer bestimmten pädiatrischen Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten < 16 Jahre alt
  • Zugelassen zwischen September 2019 und September 2020
  • Patienten, die sich einer Operation im CHUSJ unterziehen
  • Jede Diagnose, die eine intraabdominale Darmresektion erfordert (einschließlich Stomaumkehrung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten > 16 Jahre
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Jod
  • Patienten mit bekanntem Nieren- oder Leberversagen
  • Patienten mit bekannten schweren Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Einverständniserklärung nicht eingeholt oder unmöglich aufgrund der Weigerung der Eltern, Sprachbarrieren oder vermindertem Verständnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Darmresektion unterziehen
  • Zu verabreichende Interventionen: intravenöse Injektion von Indocyaningrün und anschließende Visualisierung der Lebensfähigkeit des Darms unter Fluoreszenz
  • Arzneimittel:

Indocyaningrün-Farbstoff (ICG) Dosierung: 0,5 mg/kg (verdünnt mit wässriger Lösung) Maximum: 2 mg/kg Häufigkeit: maximal 3 Boli Dauer: Nur intraoperative Anwendung
Gerät: SPY-Imaging
Verwendung des Bildgebungsgeräts SPY Pinpoint zur Beurteilung der intraoperativen Darmperfusion bei Kindern.
Andere Namen:
  • SPY PinPoint
Arzneimittel: Indocyaningrün
Intravenöse Injektion von Indocyaningrün zur Beurteilung der Darmperfusion.
Andere Namen:
  • IKG
  • IC-Grün

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit des SPY-Systems bei Darmresektionen in der Kinderchirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr

Demonstration der Nützlichkeit der intraoperativen Beurteilung der Lebensfähigkeit des Darms unter Verwendung des SPY-Fluoreszenz-Bildgebungssystems zur Optimierung der Lage der Resektionsränder bei pädiatrischen Operationen, die Darmresektionen erfordern.

- Rate der Änderungen der Darmresektionsränder durch die Verwendung der SPY-Technologie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Anzahl Anastomoseninsuffizienz
  • Anzahl der Strikturen
  • Anzahl der Darmverschlüsse
1 Jahr
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
In Tagen
1 Jahr
Betriebszeit
Zeitfenster: 30 Tage
In Minuten
30 Tage
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage
Im ml
30 Tage
Notwendigkeit weiterer Reoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nummer
1 Jahr
Notwendigkeit zusätzlicher radiologischer Eingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr
Nummer
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-2359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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