このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児外科における腸切除におけるインドシアニングリーン血管造影蛍光の役割。

2021年3月15日 更新者：Nelson Piche、St. Justine's Hospital

背景: 腸切除は一般的に小児集団で行われます。 腸の灌流は、腸吻合の実行可能性を決定する最も重要な要因の 1 つです。 最新の腸管灌流を評価する理想的な方法は、その優位性を証明していません。

目的:

プライマリ: この研究の目的は、選択的および緊急の小児外科手術中の腸切除縁に対するインドシアニン グリーン テクノロジーの使用の実現可能性と影響を確立することです。

副次的: 関心のある副次的結果には、インドシアニン グリーン (ICG) 技術の使用に伴う有害事象および困難の収集が含まれます。 術後の外科的合併症も記録されます。

研究デザイン: 特定の小児集団における手術中の腸管灌流を評価するために、臨床薬 (インドシアニングリーン) と医療機器 (SPY 蛍光イメージング) を使用して、オープンな観察臨床研究が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳未満の患者
  • 2019年9月～2020年9月入学
  • CHUSJで手術を受ける患者さん
  • -腹腔内腸切除（ストーマ反転を含む）を必要とする診断
  • 両親または法定後見人からの書面によるインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 16歳以上の患者
  • 既知のアレルギーまたはヨウ素に対する感受性のある患者
  • -既知の腎不全または肝不全のある患者
  • -既知の重度の心臓または肺疾患のある患者
  • 両親の拒否、言語の壁、または理解力の低下により、インフォームドコンセントが得られない、または不可能である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腸切除術を受ける患者
  • 投与される介入: インドシアニン グリーンの静脈内注射とその後の蛍光下での腸の生存率の可視化
  • 薬：

インドシアニングリーン色素 (ICG) 投与量: 0.5 mg/kg (水溶液で希釈) 最大: 2 mg/kg 頻度: 最大 3 ボーラス 期間: 術中使用のみ
デバイス：SPYイメージング
小児の術中腸管灌流を評価するための SPY Pinpoint イメージング デバイスの使用。
他の名前：
  • スパイピンポイント
薬：インドシアニングリーン
腸管灌流を評価するためのインドシアニングリーンの静脈内注射。
他の名前：
  • ICG
  • IC-グリーン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児外科における腸切除における SPY システムの有用性
時間枠：1年

腸切除を必要とする小児外科手術における切除縁の位置を最適化するために、SPY蛍光イメージングシステムを使用した腸生存率の術中評価の有用性を実証すること。

- SPY 技術を使用した腸切除マージンの修正率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的合併症
時間枠：1年
  • 吻合リークの数
  • 狭窄の数
  • 腸閉塞の数
1年
滞在日数
時間枠：1年
日で
1年
手術時間
時間枠：30日
数分で
30日
推定失血量
時間枠：30日
ミリリットルで
30日
追加の再手術の必要性
時間枠：1年
番号
1年
追加の放射線治療の必要性
時間枠：1年
番号
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Justine's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nelson Piché, MD、St. Justine's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月16日

一次修了 (実際)

2021年3月10日

研究の完了 (実際)

2021年3月10日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-2359

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SPYイメージングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する