Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van indocyaninegroene angiografiefluorescentie op darmresecties bij pediatrische chirurgie.

15 maart 2021 bijgewerkt door: Nelson Piche, St. Justine's Hospital

Achtergrond: Darmresecties worden vaak uitgevoerd bij de pediatrische populatie. Perfusie van de darm is een van de belangrijkste factoren die de levensvatbaarheid van een darmanastomose bepalen. Tot op heden heeft geen enkele ideale methode om de darmperfusie te beoordelen zijn superioriteit bewezen.

Doelstellingen:

Primair: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en impact vast te stellen van het gebruik van indocyanine-groene technologie op darmresectiemarges tijdens electieve en spoedeisende pediatrische operaties.

Secundair: De secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer het verzamelen van bijwerkingen en moeilijkheden die zich voordoen bij het gebruik van de indocyaninegroene (ICG) -technologie. Postoperatieve chirurgische complicaties zullen ook worden geregistreerd.

Onderzoeksopzet: Er zal een open observationeel klinisch onderzoek worden uitgevoerd met behulp van een klinisch geneesmiddel (indocyaninegroen) en een medisch hulpmiddel (SPY Fluorescence Imaging) om de intraoperatieve darmperfusie bij een specifieke pediatrische populatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten < 16 jaar oud
  • Toegelaten tussen september 2019 en september 2020
  • Patiënten die een operatie ondergaan bij CHUSJ
  • Elke diagnose die intra-abdominale darmresectie vereist (inclusief stoma-omkering)
  • Schriftelijk toestemmingsformulier van de ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten > 16 jaar oud
  • Patiënten met een bekende allergie of gevoeligheid voor jodium
  • Patiënten met bekend nier- of leverfalen
  • Patiënten met bekende ernstige hart- of longziekten
  • Geïnformeerde toestemming niet verkregen of onmogelijk vanwege weigering van ouders, taalbarrière of verminderd begrip

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die darmresecties ondergaan
  • Toe te dienen interventies: intraveneuze injectie van indocyaninegroen en daaropvolgende visualisatie van de darmlevensvatbaarheid onder fluorescentie
  • Geneesmiddel:

Indocyanine groene kleurstof (ICG) Dosering: 0,5 mg/kg (verdund met waterige oplossing) Maximum: 2 mg/kg Frequentie: maximaal 3 bolussen Duur: alleen voor intraoperatief gebruik
Apparaat: SPY-beeldvorming
Gebruik van het SPY Pinpoint-beeldvormingsapparaat om intraoperatieve darmperfusie bij kinderen te evalueren.
Andere namen:
  • SPY pinpoint
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Intraveneuze injectie van indocyaninegroen om de darmperfusie te evalueren.
Andere namen:
  • ICG
  • IC-Groen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPY-systeemhulpprogramma bij darmresecties bij pediatrische chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar

Aantonen van het nut van intra-operatieve evaluatie van de levensvatbaarheid van de darm met behulp van het SPY Fluorescentie-beeldvormingssysteem om de locatie van de resectiemarges te optimaliseren bij pediatrische operaties die darmresecties noodzakelijk maken.

- Snelheid van modificaties van de darmresectieranden door gebruik te maken van de SPY-technologie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Aantal naadlekkages
  • Aantal vernauwingen
  • Aantal darmobstructies
1 jaar
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 jaar
In dagen
1 jaar
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 30 dagen
In minuten
30 dagen
Geschatte bloedverliezen
Tijdsspanne: 30 dagen
In ml
30 dagen
Behoefte aan extra heroperaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Nummer
1 jaar
Behoefte aan aanvullende radiologische interventies
Tijdsspanne: 1 jaar
Nummer
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-2359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren