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Il ruolo della fluorescenza dell'angiografia con verde indocianina sulle resezioni intestinali nella chirurgia pediatrica.

15 marzo 2021 aggiornato da: Nelson Piche, St. Justine's Hospital

Sfondo: Le resezioni intestinali sono comunemente eseguite nella popolazione pediatrica. La perfusione dell'intestino è uno dei fattori più importanti che determinano la vitalità di un'anastomosi intestinale. Ad oggi, nessun metodo ideale per valutare la perfusione intestinale ha dimostrato la sua superiorità.

Obiettivi:

Primario: Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità e l'impatto dell'uso della tecnologia verde indocianina sui margini di resezione intestinale durante gli interventi chirurgici pediatrici elettivi e di emergenza.

Secondario: gli esiti secondari di interesse includono la raccolta di eventi avversi e difficoltà incontrate con l'uso della tecnologia del verde indocianina (ICG). Verranno registrate anche le complicanze chirurgiche postoperatorie.

Disegno dello studio: verrà eseguito uno studio clinico osservazionale aperto utilizzando un farmaco clinico (verde indocianina) e dispositivo medico (SPY Fluorescence Imaging) per valutare la perfusione intestinale intraoperatoria in una specifica popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti < 16 anni
  • Ammesso tra settembre 2019 e settembre 2020
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al CHUSJ
  • Qualsiasi diagnosi che richieda resezione intestinale intra-addominale (inclusa l'inversione dello stoma)
  • Modulo di consenso informato scritto da parte dei genitori o del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti > 16 anni
  • Pazienti con allergia nota o sensibilità allo iodio
  • Pazienti con nota insufficienza renale o epatica
  • Pazienti con malattie cardiache o polmonari gravi note
  • Consenso informato non ottenuto o impossibile a causa del rifiuto dei genitori, della barriera linguistica o della ridotta comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a resezioni intestinali
  • Interventi da somministrare: iniezione endovenosa di verde indocianina e successiva visualizzazione della vitalità intestinale in fluorescenza
  • Farmaco:

Colorante verde indocianina (ICG) Dosaggio: 0,5 mg/kg (diluito con soluzione acquosa) Massimo: 2 mg/kg Frequenza: massimo 3 boli Durata: solo uso intraoperatorio
Dispositivo: Immagini SPIA
Uso del dispositivo di imaging SPY Pinpoint per valutare la perfusione intestinale intraoperatoria nei bambini.
Altri nomi:
  • SPIA PinPoint
Droga: Verde indocianina
Iniezione endovenosa di verde indocianina per valutare la perfusione intestinale.
Altri nomi:
  • ICG
  • IC-Verde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del Sistema SPY nelle resezioni intestinali in Chirurgia Pediatrica
Lasso di tempo: 1 anno

Dimostrare l'utilità della valutazione intraoperatoria della vitalità intestinale utilizzando il sistema di imaging a fluorescenza SPY per ottimizzare la posizione dei margini di resezione negli interventi chirurgici pediatrici che richiedono resezioni intestinali.

- Tasso di modifica dei margini di resezione intestinale utilizzando la tecnologia SPY
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
  • Numero di perdite anastomotiche
  • Numero di stenosi
  • Numero di ostruzioni intestinali
1 anno
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
A giorni
1 anno
Tempo operativo
Lasso di tempo: 30 giorni
In pochi minuti
30 giorni
Perdite di sangue stimate
Lasso di tempo: 30 giorni
Nel ml
30 giorni
Necessità di ulteriori reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero
1 anno
Necessità di ulteriori interventi radiologici
Lasso di tempo: 1 anno
Numero
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-2359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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