소아외과의 장절제술에서 Indocyanine Green Angiography Fluorescence의 역할
배경: 장 절제술은 일반적으로 소아 인구에서 수행됩니다. 장의 관류는 장 문합의 생존 가능성을 결정하는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 현재까지 장 관류를 평가하는 이상적인 방법은 그 우수성을 입증하지 못했습니다.
목표:
1차: 이 연구의 목적은 선택적 및 응급 소아과 수술 중 장 절제 마진에 대한 인도시아닌 녹색 기술 사용의 타당성과 영향을 확립하는 것입니다.
2차: 관심 있는 2차 결과에는 인도시아닌 그린(ICG) 기술 사용 시 발생하는 부작용 및 어려움 수집이 포함됩니다. 수술 후 수술 합병증도 기록됩니다.
연구 설계: 특정 소아 인구에서 수술 중 장 관류를 평가하기 위해 임상 약물(인도시아닌 그린) 및 의료 기기(SPY 형광 이미징)를 사용하여 공개 관찰 임상 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 미만 환자
- 2019년 9월 ~ 2020년 9월 입학
- CHUSJ에서 수술을 받는 환자
- 복강내 장 절제술(장루 역전 포함)이 필요한 모든 진단
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 16세 이상의 환자
- 요오드에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 환자
- 신장 또는 간부전이 알려진 환자
- 심각한 심장 또는 폐 질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 부모의 거부, 언어 장벽 또는 이해력 저하로 인해 사전 동의를 얻지 못하거나 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장 절제술을 받는 환자
인도시아닌 그린 염료(ICG) 투여량: 0.5mg/kg(수용액으로 희석) 최대: 2mg/kg 빈도: 최대 3볼루스 기간: 수술 중 사용만 가능 |
어린이의 수술 중 장 관류를 평가하기 위한 SPY Pinpoint 이미징 장치의 사용.
다른 이름들:
장 관류를 평가하기 위한 인도시아닌 그린의 정맥 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 외과의 장 절제술에서 SPY 시스템 활용
기간: 일년
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장 절제가 필요한 소아 수술에서 절제 마진의 위치를 최적화하기 위해 SPY 형광 이미징 시스템을 사용하여 장 생존력의 수술 중 평가의 유용성을 입증합니다. - SPY 기술을 이용한 장절제 변연 변형율 |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 합병증
기간: 일년
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일년
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체류 기간
기간: 일년
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며칠 후
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일년
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작동 시간
기간: 30 일
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몇 분 안에
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30 일
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예상 혈액 손실
기간: 30 일
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Ml 단위
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30 일
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추가 재수술 필요
기간: 일년
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숫자
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일년
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추가적인 방사선 개입이 필요함
기간: 일년
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숫자
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-2359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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