Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role indocyaninové zelené angiografie fluorescence na intestinálních resekcích v dětské chirurgii.

15. března 2021 aktualizováno: Nelson Piche, St. Justine's Hospital

Východiska: Střevní resekce se běžně provádějí v dětské populaci. Perfuze střeva je jedním z nejdůležitějších faktorů určujících životaschopnost střevní anastomózy. Doposud žádná ideální metoda pro hodnocení střevní perfuze neprokázala svou převahu.

Cíle:

Primární: Cílem této studie je zjistit proveditelnost a dopad použití technologie indocyaninové zeleně na okraje střevních resekcí během elektivních a urgentních dětských operací.

Sekundární: Sekundární výstupy, které nás zajímají, zahrnují shromažďování nežádoucích příhod a potíží, se kterými se setkáváme při použití technologie indocyaninové zeleně (ICG). Zaznamenány budou i pooperační chirurgické komplikace.

Design studie: Otevřená observační klinická studie bude provedena s použitím klinického léku (indocyaninová zeleň) a lékařského zařízení (SPY Fluorescence Imaging) k posouzení intraoperační střevní perfuze u specifické pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti < 16 let
  • Přijato od září 2019 do září 2020
  • Pacienti podstupující operaci v CHUSJ
  • Jakákoli diagnóza vyžadující intraabdominální intestinální resekci (včetně zrušení stomie)
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 16 let
  • Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na jód
  • Pacienti se známým selháním ledvin nebo jater
  • Pacienti se známými závažnými srdečními nebo plicními chorobami
  • Informovaný souhlas nezískaný nebo nemožný kvůli odmítnutí rodičů, jazykové bariéře nebo sníženému porozumění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti podstupující střevní resekce
  • Intervence, které je třeba podat: intravenózní injekce indocyaninové zeleně a následná vizualizace střevní životaschopnosti pod fluorescencí
  • Lék:

Indocyaninové zelené barvivo (ICG) Dávkování: 0,5 mg/kg (zředěno vodným roztokem) Maximum: 2 mg/kg Frekvence: maximálně 3 bolusy Délka: pouze intraoperační použití
Přístroj: SPY zobrazování
Použití zobrazovacího zařízení SPY Pinpoint k vyhodnocení intraoperační střevní perfuze u dětí.
Ostatní jména:
  • SPY PinPoint
Lék: Indocyaninová zelená
Intravenózní injekce indocyaninové zeleně k vyhodnocení střevní perfuze.
Ostatní jména:
  • ICG
  • IC-Green

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využitelnost systému SPY při resekcích střev v dětské chirurgii
Časové okno: 1 rok

Demonstrovat užitečnost intraoperačního hodnocení viability střeva pomocí fluorescenčního zobrazovacího systému SPY k optimalizaci umístění resekčních okrajů u dětských operací vyžadujících střevní resekce.

- Míra modifikací intestinálních resekčních okrajů pomocí technologie SPY
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 1 rok
  • Počet úniků z anastomózy
  • Počet striktur
  • Počet střevních obstrukcí
1 rok
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
Ve dnech
1 rok
Provozní doba
Časové okno: 30 dní
Během několika minut
30 dní
Odhadované ztráty krve
Časové okno: 30 dní
V ml
30 dní
Potřeba dalších reoperací
Časové okno: 1 rok
Číslo
1 rok
Potřeba dalších radiologických intervencí
Časové okno: 1 rok
Číslo
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPY zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit