Роль флуоресценции индоцианиновой зеленой ангиографии при резекциях кишечника в детской хирургии.
Актуальность: Резекции кишечника обычно выполняются в педиатрической популяции. Перфузия кишечника является одним из важнейших факторов, определяющих жизнеспособность кишечного анастомоза. На сегодняшний день ни один идеальный метод оценки кишечной перфузии не доказал своего превосходства.
Цели:
Первичный: цель этого исследования - установить возможность и влияние использования технологии индоцианинового зеленого на края резекции кишечника во время плановых и неотложных педиатрических операций.
Вторичный: интересующие вторичные исходы включают сбор информации о нежелательных явлениях и трудностях, возникающих при использовании технологии индоцианина зеленого (ICG). Послеоперационные хирургические осложнения также будут зарегистрированы.
Дизайн исследования. Будет проведено открытое обсервационное клиническое исследование с использованием клинического препарата (индоцианиновый зеленый) и медицинского устройства (флюоресцентная визуализация SPY) для оценки интраоперационной перфузии кишечника у конкретной детской популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты < 16 лет
- Принят с сентября 2019 г. по сентябрь 2020 г.
- Пациенты, проходящие операцию в CHUSJ
- Любой диагноз, требующий интраабдоминальной резекции кишечника (включая выворачивание стомы)
- Письменная форма информированного согласия от родителей или законного опекуна
Критерий исключения:
- Пациенты > 16 лет
- Пациенты с известной аллергией или чувствительностью к йоду
- Пациенты с известной почечной или печеночной недостаточностью
- Пациенты с известными тяжелыми сердечными или легочными заболеваниями
- Информированное согласие не получено или невозможно из-за отказа родителей, языкового барьера или нарушения понимания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие резекцию кишечника
Индоцианиновый зеленый краситель (ICG) Дозировка: 0,5 мг/кг (разводится водным раствором) Максимум: 2 мг/кг Частота: максимум 3 болюса Продолжительность: только интраоперационное применение |
Использование устройства визуализации SPY Pinpoint для оценки интраоперационной перфузии кишечника у детей.
Другие имена:
Внутривенная инъекция индоцианина зеленого для оценки перфузии кишечника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование системы SPY при резекциях кишечника в детской хирургии
Временное ограничение: 1 год
|
Продемонстрировать полезность интраоперационной оценки жизнеспособности кишечника с использованием системы флуоресцентной визуализации SPY для оптимизации расположения краев резекции в педиатрических операциях, требующих резекции кишечника. - Частота модификаций краев резекции кишечника с использованием технологии SPY |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
|
В днях
|
1 год
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 30 дней
|
В минутах
|
30 дней
|
|
Расчетные потери крови
Временное ограничение: 30 дней
|
В мл
|
30 дней
|
|
Необходимость дополнительных повторных операций
Временное ограничение: 1 год
|
Число
|
1 год
|
|
Необходимость дополнительных радиологических вмешательств
Временное ограничение: 1 год
|
Число
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Скелетно-мышечные аномалии
- Грыжа
- Нарушения пищеварительной системы
- Мегаколон
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Гастрошизис
- Инвагинация
- Болезнь Гиршпрунга
- Кишечная непроходимость
- Кишечная перфорация
- Кишечная атрезия
- Мекониевый илеус
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .