Az indocianin zöld angiográfia fluoreszcencia szerepe a bélreszekciókon a gyermeksebészetben.
Háttér: A bélreszekciót általában gyermekpopulációban végzik. A bél perfúziója az egyik legfontosabb tényező, amely meghatározza a bél anasztomózis életképességét. A mai napig egyetlen ideális módszer sem bizonyult a bélperfúzió értékelésére.
Célok:
Elsődleges: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa az indocianin zöld technológia alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatását a bélreszekciós határokra az elektív és sürgősségi gyermekgyógyászati műtétek során.
Másodlagos: Az érdeklődésre számot tartó másodlagos következmények közé tartozik a nemkívánatos események összegyűjtése és az indocianine green (ICG) technológia használatával kapcsolatos nehézségek. A posztoperatív műtéti szövődményeket is rögzítik.
A vizsgálat tervezése: Nyílt megfigyeléses klinikai vizsgálatot végeznek klinikai gyógyszer (indocianin zöld) és orvosi eszköz (SPY Fluorescence Imaging) felhasználásával az intraoperatív bélperfúzió értékelésére egy adott gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 évesnél fiatalabb betegek
- Felvétel 2019 szeptembere és 2020 szeptembere között
- A CHUSJ-ban műtéten átesett betegek
- Minden olyan diagnózis, amely intraabdominalis bélreszekciót igényel (beleértve a sztóma visszafordítását is)
- A szülők vagy törvényes gyám írásos beleegyező nyilatkozata
Kizárási kritériumok:
- 16 év feletti betegek
- Jódra ismerten allergiás vagy érzékeny betegek
- Ismert vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
- Ismert súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
- A tájékozott beleegyezés a szülők megtagadása, nyelvi akadályok vagy a megértés hiánya miatt lehetetlen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bélreszekción átesett betegek
Indocyanine green dye (ICG) Adagolás: 0,5 mg/kg (vizes oldattal hígítva) Maximum: 2 mg/kg Gyakoriság: maximum 3 bolus Időtartam: csak intraoperatív használatra |
A SPY Pinpoint képalkotó eszköz használata az intraoperatív bélperfúzió értékelésére gyermekeknél.
Más nevek:
Indocianin zöld intravénás injekciója a bélperfúzió értékelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SPY rendszer bélreszekcióknál használható gyermeksebészetben
Időkeret: 1 év
|
Az intestinalis életképesség intraoperatív értékelésének hasznosságának bemutatása a SPY Fluorescence Imaging System segítségével a reszekciós szegélyek helyének optimalizálása érdekében a bélreszekciót igénylő gyermekműtétek során. - Az intestinalis reszekciós határok módosításának aránya a SPY technológia használatával |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 év
|
A napokban
|
1 év
|
|
Működési idő
Időkeret: 30 nap
|
Percek alatt
|
30 nap
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: 30 nap
|
Ml-ben
|
30 nap
|
|
További ismételt műtétek szükségesek
Időkeret: 1 év
|
Szám
|
1 év
|
|
További radiológiai beavatkozások szükségesek
Időkeret: 1 év
|
Szám
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Sérv
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Megacolon
- Enterocolitis
- Enterocolitis, nekrotizáló
- Gastroschisis
- Intussusception
- Hirschsprung-kór
- Bélelzáródás
- Bél perforáció
- Bél Atresia
- Meconium Ileus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-2359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .