Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreän angiografian fluoresenssin rooli suolen resektioissa lastenkirurgiassa.

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nelson Piche, St. Justine's Hospital

Tausta: Suolen resektiot tehdään yleensä lapsiväestölle. Suolen perfuusio on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka määräävät suoliston anastomoosin elinkelpoisuuden. Tähän mennessä mikään ihanteellinen menetelmä suoliston perfuusion arvioimiseksi ei ole osoittautunut paremmaksi.

Tavoitteet:

Ensisijainen: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää indosyaniinivihreän teknologian käytön toteutettavuus ja vaikutus suoliston resektiomarginaaliin elektiivisten ja hätätapausten lastenleikkausten aikana.

Toissijainen: Kiinnostavia toissijaisia ​​tuloksia ovat haittatapahtumien kerääminen ja indosyaniinivihreän (ICG) teknologian käytössä kohdatut vaikeudet. Myös leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan.

Tutkimuksen suunnittelu: Avoin havainnoiva kliininen tutkimus suoritetaan käyttämällä kliinistä lääkettä (indosyaniinivihreä) ja lääketieteellistä laitetta (SPY Fluorescence Imaging) intraoperatiivisen suoliston perfuusion arvioimiseksi tietyssä lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 16-vuotiaat potilaat
  • Hyväksytty syyskuun 2019 ja syyskuun 2020 välisenä aikana
  • Potilaat, joille tehdään leikkaus CHUSJ:ssa
  • Kaikki diagnoosit, jotka vaativat vatsansisäistä suolen resektiota (mukaan lukien avanteen kääntäminen)
  • Vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta saatu kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 16-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jodille
  • Potilaat, joilla on tiedossa munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on tiedossa vakavia sydän- tai keuhkosairaus
  • Tietoista suostumusta ei saatu tai se on mahdotonta vanhempien kieltäytymisen, kielimuurien tai ymmärtämisen heikkenemisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään suolen resektio
  • Annettavat interventiot: indosyaniinivihreä suonensisäinen injektio ja sen jälkeen suolen elinkelpoisuuden visualisointi fluoresenssissa
  • Lääke:

Indosyaniinivihreä väriaine (ICG) Annostus: 0,5 mg/kg (laimennettuna vesiliuoksella) Enintään: 2 mg/kg Toistuvuus: enintään 3 bolusta Kesto: vain leikkauksensisäiseen käyttöön
Laite: SPY-kuvaus
SPY Pinpoint -kuvauslaitteen käyttö lasten suoliston perfuusion arvioimiseen leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • SPY PinPoint
Lääke: Indocyanine Green
Indosyaniinivihreän suonensisäinen injektio suoliston perfuusion arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • ICG
  • IC-vihreä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPY System -apuohjelma lastenkirurgian suolistoleikkauksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi

Havainnollistaa suolen elinkelpoisuuden intraoperatiivisen arvioinnin hyödyllisyys SPY Fluorescence Imaging System -järjestelmän avulla, jotta voidaan optimoida resektiomarginaalien sijainti lasten leikkauksissa, jotka edellyttävät suolen resektiota.

- Suoliston resektiomarginaalien muutosten määrä käyttämällä SPY-tekniikkaa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Anastomoottisten vuotojen määrä
  • Ahtaumien määrä
  • Suolitukosten määrä
1 vuosi
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivissä
1 vuosi
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Minuutteissa
30 päivää
Arvioidut veren menetykset
Aikaikkuna: 30 päivää
Ml:ssa
30 päivää
Tarvitaan lisäleikkauksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrä
1 vuosi
Tarvitaan lisäradiologisia toimenpiteitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-2359

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset SPY-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa