Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le Rôle De La Fluorescence De L'angiographie Au Vert D'indocyanine Sur Les Résections Intestinales En Chirurgie Pédiatrique.

15 mars 2021 mis à jour par: Nelson Piche, St. Justine's Hospital

Contexte : Les résections intestinales sont couramment pratiquées dans la population pédiatrique. La perfusion de l'intestin est l'un des facteurs les plus importants déterminant la viabilité d'une anastomose intestinale. A ce jour, aucune méthode idéale d'évaluation de la perfusion intestinale n'a prouvé sa supériorité.

Objectifs:

Primaire : Le but de cette étude est d'établir la faisabilité et l'impact de l'utilisation de la technologie verte d'indocyanine sur les marges de résection intestinale lors des chirurgies pédiatriques électives et d'urgence.

Secondaire : Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent la collecte des événements indésirables et des difficultés rencontrées avec l'utilisation de la technologie du vert d'indocyanine (ICG). Les complications chirurgicales postopératoires seront également enregistrées.

Conception de l'étude : Une étude clinique observationnelle ouverte sera réalisée en utilisant un médicament clinique (vert d'indocyanine) et un dispositif médical (imagerie par fluorescence SPY) pour évaluer la perfusion intestinale peropératoire dans une population pédiatrique spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients < 16 ans
  • Admis entre septembre 2019 et septembre 2020
  • Patients subissant une chirurgie au CHUSJ
  • Tout diagnostic nécessitant une résection intestinale intra-abdominale (y compris l'inversion de stomie)
  • Formulaire de consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Patients > 16 ans
  • Patients ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'iode
  • Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique connue
  • Patients atteints de maladies cardiaques ou pulmonaires graves connues
  • Consentement éclairé non obtenu ou impossible en raison du refus des parents, de la barrière de la langue ou d'une compréhension réduite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients subissant des résections intestinales
  • Interventions à administrer : injection intraveineuse de vert d'indocyanine et visualisation ultérieure de la viabilité intestinale sous fluorescence
  • Médicament:

Colorant vert d'indocyanine (ICG) Dosage : 0,5 mg/kg (dilué avec une solution aqueuse) Maximum : 2 mg/kg Fréquence : maximum de 3 bolus Durée : usage peropératoire uniquement
Dispositif: Imagerie ESPION
Utilisation de l'appareil d'imagerie SPY Pinpoint pour évaluer la perfusion intestinale peropératoire chez les enfants.
Autres noms:
  • SPY PinPoint
Médicament: Vert d'indocyanine
Injection intraveineuse de vert d'indocyanine pour évaluer la perfusion intestinale.
Autres noms:
  • GIC
  • IC-Vert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité du système SPY dans les résections intestinales en chirurgie pédiatrique
Délai: 1 an

Démontrer l'utilité de l'évaluation peropératoire de la viabilité intestinale à l'aide du système d'imagerie par fluorescence SPY pour optimiser l'emplacement des marges de résection dans les chirurgies pédiatriques nécessitant des résections intestinales.

- Taux de modifications des marges de résection intestinale en utilisant la technologie SPY
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: 1 an
  • Nombre de fuites anastomotiques
  • Nombre de sténoses
  • Nombre d'occlusions intestinales
1 an
Durée du séjour
Délai: 1 an
En jours
1 an
Temps opératoire
Délai: 30 jours
En minutes
30 jours
Pertes de sang estimées
Délai: 30 jours
En ml
30 jours
Nécessité de réopérations supplémentaires
Délai: 1 an
Nombre
1 an
Nécessité d'interventions radiologiques supplémentaires
Délai: 1 an
Nombre
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Justine's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelson Piché, MD, St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-2359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traumatisme

Essais cliniques sur Imagerie ESPION

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner